临床试验培训考试题及答案2025版.docxVIP

临床试验培训考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括（）

A.保护受试者权益

B.审核试验方案

C.制定试验药物价格

D.监督试验实施

2.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究者讲解后

B.完全理解相关内容

C.家属同意

D.看到试验报酬

3.临床试验数据记录应遵循的原则是（）

A.随意记录

B.准确、完整、及时

C.模糊记录

D.事后补记

4.试验药物的保存条件依据（）

A.研究者经验

B.药品说明书

C.受试者要求

D.申办方意愿

5.不良事件报告的时间要求是（）

A.随意时间

B.规定时间内

C.试验结束后

D.研究者方便时

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.骨折

C.需住院治疗

D.轻微头痛

7.临床试验的监查员职责不包括（）

A.检查试验质量

B.协助研究者招募受试者

C.修改试验数据

D.确保试验遵循方案

8.受试者筛选失败的记录应（）

A.不保存

B.随意记录

C.完整记录

D.事后编造

9.对于试验药物的使用，正确的是（）

A.超剂量使用

B.按方案规定使用

C.自行调整剂量

D.给无关人员使用

10.临床试验方案的修改需要经过（）批准

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.监查员

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的参与方包括（）

A.申办方

B.研究者

C.受试者

D.伦理委员会

2.伦理委员会审查的内容有（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.知情同意书内容

D.试验药物的安全性

3.以下属于不良事件的有（）

A.用药后出现皮疹

B.试验期间感冒

C.头痛加剧

D.睡眠质量改善

4.临床试验数据管理的要点包括（）

A.数据录入准确

B.数据备份

C.数据必威体育官网网址

D.数据随意修改

5.受试者权益保护措施有（）

A.充分知情

B.随时退出权利

C.医疗救治保障

D.给予高额报酬

6.试验药物的管理环节包括（）

A.接收

B.储存

C.发放

D.回收

7.临床试验监查的内容包括（）

A.试验进度

B.数据质量

C.受试者依从性

D.研究者资质

8.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的

B.试验过程

C.可能风险

D.补偿措施

9.临床试验文档管理要求（）

A.分类存放

B.便于查阅

C.长期保存

D.随意丢弃

10.以下哪些情况需要重新获得受试者知情同意（）

A.试验方案重大修改

B.更换研究者

C.发现新的潜在风险

D.增加试验周期

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者可以自行决定试验方案的修改。（）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

3.不良事件都需要报告给伦理委员会。（）

4.试验药物可以存放在普通仓库。（）

5.数据记录错误可以随意涂改。（）

6.监查员不需要具备专业知识。（）

7.伦理委员会成员可以是研究者。（）

8.受试者筛选资料不需要保存。（）

9.临床试验结束后，试验药物可随意处理。（）

10.申办方对临床试验的质量负主要责任。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述伦理委员会对临床试验的重要性。

保障受试者权益，审查试验方案科学性与伦理合理性，监督试验，确保符合伦理道德规范。

2.临床试验数据记录有哪些基本要求？

准确、完整、及时，记录清晰可追溯，不得随意涂改，保证数据真实可靠。

3.说明不良事件与严重不良事件的区别。

不良事件是用药期间出现的不利反应；严重不良事件是导致死亡、需住院等严重后果的事件。

4.受试者知情同意书的关键内容有哪些？

试验目的、过程、可能风险、受益、补偿措施，以及受试者权利等信息。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何更好地保护受试者隐私。

可从数据加密存储、限制人员接触、匿名化处理等方面，确保受试者个人信息不泄露。

2.分析申办方、研究者和伦理委员会在临床试验中的协作要点。

申办方提供资源和监督，研究者负责实施，伦理委员会把关。三方需及时沟通、信息共享，确保试验合规推进。

3.探讨临床试验数据质量控制的有效方法。

制定严格记录规范，双人录入核对，定期监查审核，及时纠正错误，保证数据准确完整。

4.谈谈如何提高受试者对临床试验的依从性。

充分沟通解释试验，关注受试者健康，合理安排流程，及时解决问题，建立