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临床试验试题及答案大全2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，设盲的主要目的是（）

A.增加研究的科学性

B.减少信息偏倚

C.便于数据统计

D.保护受试者隐私

2.以下哪种情况不属于临床试验的伦理问题（）

A.受试者自愿参加

B.强迫受试者参与

C.未充分告知风险

D.数据造假

3.临床试验的样本量主要取决于（）

A.研究人员数量

B.研究经费

C.预期疗效和检验效能

D.研究时间

4.临床试验中对照组的设立目的是（）

A.增加样本量

B.对比试验组效果

C.减少工作量

D.使研究更复杂

5.药品临床试验质量管理规范缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

6.临床试验开始前，必须获得（）批准

A.医院领导

B.伦理委员会

C.患者家属

D.药品监管部门

7.下列哪项不属于临床试验的分期（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

8.受试者签署知情同意书意味着（）

A.完全理解研究内容

B.同意承担所有风险

C.自愿参与研究

D.放弃所有权利

9.临床试验数据的记录应遵循（）原则

A.随意记录

B.及时、准确、完整

C.事后补记

D.只记重要数据

10.对于临床试验中的不良反应，应（）

A.隐瞒不报

B.及时报告和处理

C.等患者提出再处理

D.自行判断是否严重

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验伦理审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.风险与受益评估

D.知情同意书的内容

2.以下属于临床试验设计类型的有（）

A.平行对照试验

B.交叉试验

C.序贯试验

D.单臂试验

3.临床试验中数据管理的环节包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据统计分析

4.受试者权益保护的措施有（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.不良事件监测

D.经济补偿

5.临床试验的申办者职责有（）

A.提供试验经费

B.制定研究方案

C.选择研究机构和研究者

D.监查试验过程

6.Ⅰ期临床试验的主要目的包括（）

A.研究人体对药物的耐受程度

B.探索药物的疗效

C.确定药物的剂量范围

D.观察药物的不良反应

7.临床试验中，研究者的资质要求有（）

A.医学专业背景

B.丰富的临床经验

C.熟悉GCP规范

D.具备良好的沟通能力

8.下列哪些属于临床试验的文件（）

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查报告

9.Ⅲ期临床试验的特点有（）

A.样本量大

B.多中心试验

C.确证药物疗效和安全性

D.为药物上市提供重要依据

10.临床试验质量控制的措施包括（）

A.制定标准操作规程

B.人员培训

C.监查与稽查

D.数据质量评估

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中可以随意更改研究方案。（）

2.只要受试者签署了知情同意书，就可以不用考虑其退出研究的权利。（）

3.Ⅱ期临床试验主要是进行疗效确证。（）

4.临床试验数据可以由研究者随意修改。（）

5.伦理委员会成员必须全部是医学专业人员。（）

6.交叉试验可以减少个体差异对结果的影响。（）

7.申办者不需要对临床试验的质量负责。（）

8.临床试验中所有不良反应都要报告给药品监管部门。（）

9.单臂试验不需要设立对照组。（）

10.临床试验结束后，数据可以随意丢弃。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书应包含的主要内容。

答：包括研究目的、方法、过程、风险与受益、必威体育官网网址措施、受试者权利（如自愿参加、随时退出等）、联系人信息等。

2.说明临床试验中样本量估算需要考虑的因素。

答：需考虑研究设计类型、主要评价指标的性质、预期的效应大小、检验水准（α）、检验效能（1-β）、总体的变异性等因素。

3.简述临床试验分期的主要目的。

答：Ⅰ期探索人体耐受和剂量范围等；Ⅱ期初步评价疗效和安全性；Ⅲ期确证疗效与安全性；Ⅳ期考察上市后广泛使用中的情况。

4.简述临床试验中监查的主要内容