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临床试验中设盲试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中双盲是指？

A.研究者不知道分组情况

B.受试者不知道分组情况

C.研究者和受试者都不知道分组情况

D.数据统计者不知道分组情况

2.设盲的主要目的是？

A.增加试验难度

B.减少偏倚

C.方便操作

D.提高样本量

3.单盲试验是对谁设盲？

A.仅受试者

B.仅研究者

C.仅监查员

D.受试者和研究者

4.以下哪种情况一般不需要设盲？

A.药物疗效对比试验

B.外科手术干预试验

C.观察性研究

D.疫苗有效性试验

5.设盲成功与否的验证方法不包括？

A.询问受试者猜测分组情况

B.数据分析判断

C.观察试验过程

D.询问研究者分组情况

6.三盲试验比双盲试验多对谁设盲？

A.申办者

B.数据管理者

C.伦理委员会成员

D.监查员

7.若要对药品外观设盲，通常采用的方法是？

A.改变药品包装

B.制作安慰剂

C.调整药品颜色

D.更换药品名称

8.在临床试验设盲过程中，保存盲底的是？

A.研究者

B.受试者

C.申办者

D.监查员

9.当试验提前揭盲时，首先应该？

A.继续试验

B.重新设盲

C.记录揭盲原因和时间

D.更换试验方案

10.设盲过程中，保证盲法质量的关键是？

A.培训人员

B.严格必威体育官网网址措施

C.制定详细方案

D.定期检查

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验设盲的类型包括？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.四盲

2.以下哪些因素可能影响设盲的实施？

A.药品外观差异大

B.试验操作复杂

C.受试者文化程度

D.研究者经验

3.设盲过程中需要考虑的方面有？

A.盲法设计

B.盲底保存

C.揭盲程序

D.盲法质量控制

4.双盲试验中，为实现盲法可采取的措施有？

A.制作相同外观的药品

B.统一医护人员对受试者的告知内容

C.采用随机数字表分组

D.对试验数据加密

5.以下哪些情况可能导致盲法失败？

A.药品有特殊气味

B.研究者暗示受试者分组情况

C.受试者自行交流猜测分组

D.试验方案频繁变更

6.设盲对临床试验的意义在于？

A.提高试验效率

B.减少信息偏倚

C.保证结果的客观性

D.增强受试者依从性

7.三盲试验涉及的必威体育官网网址对象有？

A.研究者

B.受试者

C.数据统计分析人员

D.申办者

8.临床试验设盲前需要做的准备工作包括？

A.确定盲法类型

B.培训相关人员

C.准备盲底材料

D.评估试验风险

9.揭盲的时机通常有？

A.试验结束

B.出现严重不良事件

C.期中分析

D.研究者要求

10.保证设盲成功的措施有？

A.建立严格的管理制度

B.定期评估盲法效果

C.对违反盲法行为进行处罚

D.增加试验样本量

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有临床试验都必须设盲。（）

2.单盲试验比双盲试验更能有效减少偏倚。（）

3.设盲过程中，只要保证受试者不知道分组情况即可。（）

4.安慰剂对照是实现设盲的常用方法。（）

5.揭盲后，试验数据依然可信。（）

6.双盲试验中研究者和受试者完全不能有任何交流。（）

7.设盲对提高受试者安全性没有作用。（）

8.数据统计者不需要参与设盲过程。（）

9.盲底一旦确定，不能进行任何修改。（）

10.申办者负责整个设盲过程的监督。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述双盲试验的优点。

答案：能有效减少研究者和受试者主观因素导致的偏倚，保证结果更客观、准确，增强试验结果的可信度。

2.设盲过程中如何保证盲底的必威体育官网网址性？

答案：专人负责保管盲底，采用安全存储方式，限制接触人员范围，明确必威体育官网网址制度与违规处罚措施。

3.简述揭盲程序要点。

答案：明确揭盲时机，由特定授权人员按规定步骤操作，记录揭盲时间、原因等信息，多人见证并签字。

4.列举两种影响设盲的药品因素。

答案：药品外观（形状、颜色等）差异大；药品有特殊气味、味道，易被受试者察觉。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在复杂干预措施的临床试验中设盲的挑战及应对策略。

答案：挑战在于干预措施差异难掩盖等。策略有采用模拟技术、制定标准化流程等，确保盲法实施。

2.谈谈设盲对不同类型临床试验结果准确性的影响。

答案：设盲可减少偏倚，对药物疗效试验能精准判断效果；对观察性研究可避免主观干扰，提高结果准确性。

3.分析在实际临床试验中，盲法失败可能带来的后果。

答案：可能导致结果出现偏差，误导研究结论，降低研