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临床试验质量控制试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，数据记录应当使用什么颜色笔书写？

A.红色B.蓝色或黑色C.绿色D.随意

2.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡B.导致住院时间延长C.轻度过敏D.导致永久性残疾

3.临床试验开始前需获得以下哪项批准？

A.伦理委员会批准B.医院财务部门批准C.科室主任口头同意D.患者家属同意

4.试验用药品的管理应由谁负责？

A.护士B.研究者C.申办者D.监查员

5.病例报告表应保存多久？

A.临床试验结束后1年B.临床试验结束后3年C.临床试验结束后5年D.无限期保存

6.临床试验的监查频率主要取决于？

A.研究者经验B.试验药物价格C.试验的复杂程度和风险D.患者数量

7.伦理委员会的组成不包括以下哪类人员？

A.医学专家B.律师C.患者代表D.药品销售人员

8.受试者签署知情同意书时，谁必须在场？

A.监查员B.研究者C.申办者代表D.其他受试者

9.临床试验数据的准确性主要靠什么保证？

A.监查员核对B.研究者自查C.数据录入员录入正确D.严格的质量控制流程

10.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.临床试验方案B.受试者日记卡C.财务预算报告D.伦理委员会批件

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验质量控制的主要环节包括（）

A.试验前准备B.试验过程监查C.数据管理D.试验总结报告

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募方式C.知情同意书的内容D.研究者的资质

3.研究者的职责有（）

A.按照方案进行试验B.保护受试者权益C.及时报告不良事件D.撰写试验报告

4.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.提供试验用药品B.组织监查和稽查C.承担试验费用D.直接参与患者招募

5.临床试验数据管理的要求有（）

A.准确性B.完整性C.必威体育官网网址性D.可溯源性

6.严重不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生时间B.事件描述C.受试者基本信息D.对试验的影响

7.试验用药品的管理要求有（）

A.专人负责B.准确记录发放和使用C.合适的储存条件D.剩余药品随意处理

8.临床试验中，对受试者的保护措施有（）

A.充分知情同意B.定期体检C.及时治疗不良事件D.保护个人隐私

9.质量保证部门的工作包括（）

A.制定质量控制计划B.稽查临床试验C.培训相关人员D.直接干预试验操作

10.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.出现严重不良反应B.方案设计不合理C.受试者招募困难D.经费不足

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者可以随意修改试验方案。（）

2.申办者不需要参与临床试验的质量控制。（）

3.数据录入完成后不需要进行核对。（）

4.只要受试者同意，就可以不经过伦理委员会批准开展试验。（）

5.不良事件都需要报告给申办者和伦理委员会。（）

6.试验用药品可以存放在普通病房。（）

7.研究者可以将病例报告表带回家填写。（）

8.质量控制的目的是确保临床试验结果的可靠性和准确性。（）

9.临床试验结束后，受试者的个人信息可以随意公开。（）

10.监查员只需要在试验结束时进行一次监查。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验质量控制的重要性。

答案：保证试验数据准确可靠，保护受试者权益与安全，提高试验结果可信度，利于药品研发和审批。

2.列举伦理委员会保障受试者权益的主要措施。

答案：审查研究方案、知情同意书等，确保科学性与合理性；监督试验过程，维护受试者权益；要求及时报告不良事件。

3.申办者在数据管理方面的主要工作有哪些？

答案：建立数据管理系统，制定数据管理计划；确保数据录入准确，安排数据审核；保证数据安全与必威体育官网网址。

4.研究者在不良事件处理中的职责是什么？

答案：及时发现、记录、报告不良事件；评估严重程度；采取适当治疗措施；配合调查与分析。

讨论题（每题5