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临床试验英语面试试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.“informedconsent”的意思是（）

A.信息同意B.知情同意C.通知同意

2.“randomization”指的是（）

A.随机化B.分层C.盲法

3.“adverseevent”是指（）

A.有益事件B.不良事件C.紧急事件

4.“placebo”的含义是（）

A.活性药物B.安慰剂C.对照物

5.“protocol”通常表示（）

A.方案B.报告C.数据

6.“monitor”在临床试验中是（）

A.监测员B.研究者C.申办者

7.“efficacy”意思是（）

A.安全性B.有效性C.耐受性

8.“screening”指（）

A.筛选B.入组C.随访

9.“datamanagement”是（）

A.数据收集B.数据管理C.数据分析

10.“regulatoryauthority”指（）

A.伦理委员会B.监管机构C.医疗机构

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的主要参与者包括（）

A.申办者B.研究者C.受试者D.监查员

2.以下属于临床试验设计类型的有（）

A.平行组设计B.交叉设计C.析因设计D.序贯设计

3.伦理审查的主要内容有（）

A.研究方案的科学性B.受试者的权益保护

C.研究者的资质D.研究经费的合理性

4.数据质量控制的方法包括（）

A.数据录入双人录入B.逻辑核查C.数据清理D.数据备份

5.临床试验中常用的统计学分析方法有（）

A.t检验B.卡方检验C.方差分析D.回归分析

6.不良事件的记录内容包括（）

A.发生时间B.严重程度C.处理措施D.转归

7.临床试验的文件包括（）

A.研究方案B.病例报告表C.知情同意书D.监查报告

8.以下哪些属于受试者的权利（）

A.自愿参加和退出试验B.了解试验相关信息

C.获得医疗救治D.要求必威体育官网网址

9.药物临床试验分期包括（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期

10.临床试验监查的目的有（）

A.保证试验遵循方案B.保证数据真实准确

C.保护受试者权益D.确保试验按时完成

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

2.随机化的目的是使试验组和对照组具有可比性。（）

3.盲法可以有效减少偏倚。（）

4.伦理委员会只需要在试验开始前审查研究方案。（）

5.病例报告表中的数据可以随意修改。（）

6.不良事件一定与试验药物有关。（）

7.申办者负责临床试验的实施。（）

8.数据管理只在临床试验结束后进行。（）

9.临床试验中，所有受试者都需要接受相同的治疗。（）

10.研究者可以自行决定修改研究方案。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述知情同意书应包含的主要内容。

答：包含试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、必威体育官网网址措施、联系方式等关键信息。

2.临床试验中数据管理的重要性是什么？

答：确保数据准确、完整、可靠，为试验结果的科学性和可靠性提供支撑，保障研究质量。

3.简述伦理委员会的职责。

答：审查研究方案及相关文件，保护受试者权益与安全，确保研究符合伦理原则并监督试验。

4.列举临床试验中常用的质量控制措施。

答：制定标准操作规程，进行人员培训，数据核查与监查，设备校准维护等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡受试者权益保护和研究进展。

答：严格伦理审查保障权益，合理设计方案与流程，及时沟通反馈，确保研究顺利推进同时保护受试者。

2.谈谈你对电子数据采集系统在临床试验中应用的看法。

答：提高数据采集效率和准确性，方便数据管理与共享，但存在数据安全风险，需加强安全防护。

3.如何确保临床试验数据的真实性和可靠性？

答：规范操作流程，严格人员培训，加强监查稽查，采用可靠的数据采集与管理系统。

4.讨论多中心临床试验的优势与挑战。

答：优势是样本量大、结果更具代表性；挑战在于各中心协调管理难度大，数据一致性难保证。

答案

单项选择题

1.B2.A3.B4.B5.A6.A