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临床试验中药物管理试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验药物的接收环节，首要核对的是（）

A.药物名称B.药物数量C.药物规格D.药物批号

2.临床试验中，药物储存的温度要求记录频率为（）

A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次

3.药物发放给受试者时，不必须记录的信息是（）

A.发放时间B.受试者联系方式C.药物剂量D.药物编号

4.对于试验药物的剩余量，正确处理方式是（）

A.直接丢弃B.由研究者自行保存C.按规定程序退回或销毁D.分给其他受试者

5.临床试验药物的标签应不包含（）

A.药物名称B.受试者姓名C.用法用量D.有效期

6.药物管理中，质量控制主要由（）负责

A.申办方B.研究者C.监查员D.伦理委员会

7.试验药物首次到达研究中心时，首先应（）

A.放入储存设施B.核对接收文件C.进行质量检测D.分配给受试者

8.药物储存环境的湿度要求范围一般是（）

A.30%-60%B.40%-70%C.20%-50%D.50%-80%

9.受试者漏服药物后，正确做法是（）

A.立即补服B.下次服用双倍剂量C.咨询研究者D.忽略不管

10.临床试验结束后，药物资料应保存（）

A.1年B.3年C.5年D.10年

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验药物管理涉及的环节有（）

A.药物采购B.药物储存C.药物发放D.药物回收

2.药物储存设施应具备的条件有（）

A.温湿度调控设备B.防火设施C.防盗设施D.通风设施

3.发放药物给受试者时，需要告知的内容包括（）

A.药物服用方法B.可能出现的不良反应C.保存方式D.药物价格

4.药物质量控制的内容有（）

A.外观检查B.含量测定C.稳定性考察D.包装完整性

5.记录药物管理信息时，应涵盖的内容有（）

A.药物出入库时间B.药物批号C.药物使用情况D.受试者依从性

6.对药物管理人员的要求包括（）

A.经过专业培训B.熟悉试验方案C.有药师资格证D.严格遵守操作规程

7.临床试验药物的包装要求有（）

A.密封性好B.标签清晰C.便于携带D.符合药品包装规范

8.药物回收时，需要记录的信息有（）

A.回收时间B.剩余药物数量C.药物质量状况D.受试者反馈

9.药物在运输过程中，需要注意的事项有（）

A.温度控制B.防止震荡C.防止受潮D.运输时间

10.药物管理文件包括（）

A.药物管理制度B.药物接收记录C.药物发放记录D.药物销毁记录

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验药物可以随意存放在研究中心的普通仓库。（）

2.发放药物给受试者时，无需记录发放者姓名。（）

3.药物的有效期过期后，只要外观无异常仍可使用。（）

4.药物管理记录可以随意修改。（）

5.申办方无需对临床试验药物的质量负责。（）

6.受试者自行决定减少药物服用剂量是可以的。（）

7.药物储存设施无需定期维护检查。（）

8.药物回收后可直接再次发放给其他受试者。（）

9.药物管理只需关注药物发放环节，其他环节不重要。（）

10.临床试验结束后，药物管理记录可随意丢弃。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验药物储存的基本要求。

答：需有适宜的温湿度环境，配备温湿度调控设备，储存设施要通风、防火、防盗，不同药物按要求分区存放，做好温湿度等记录。

2.药物发放给受试者时需遵循哪些原则？

答：遵循准确原则，确保药物、剂量准确；告知原则，告知服用方法、注意事项等；记录原则，详细记录发放相关信息。

3.药物质量控制有哪些关键要点？

答：包括采购源头把控，运输储存过程监控，定期外观、含量等检查，以及稳定性考察，确保药物质量符合要求。

4.简述药物管理文件的重要性。

答：记录药物管理全过程，为追溯药物流向、质量状况等提供依据，保证试验数据准确可靠，也便于监管和审核。

讨论题（每题5分，共4题）