生物参考区间建立与验证.pptVIP

*因而*是健康是个相对概念,难以定义,甚至很难定义个体[4]。比如,成年人可能患有潜在的或亚临床疾病(如动脉粥样硬化),虽然他们可能表面上看起来很健康。身体健康的主观感觉(??我感觉很好??)并不保证健康状态。由于很难以任何有意义的或有效的方法界定健康,通常务实的解决办法是试图排除??526??国际检验医学杂志2011年4月第32卷第4期??IntJLabMed,April2011,Vol.32,No.4所有这些疾病以及具有不健康生活方式的个人。为此,选择参考个体的排除标准可能包括:*因而*前3天保持正常饮食，禁高脂，避免剧烈运动，空腹时间8-14h，采血8-10点。24h内不饮酒，1h内不吸烟。安静坐位上肢肘静脉，止血带不超过1min检查并剔除溶血和严重乳糜样品，血液样品在采集后1h~2h内离心，分离血清，避免全血样本放置过长，血清分离后2h内进行分析。*计算均值与靶值的偏倚。系统评估通过后，每天不同时段分析质控品5次，连续4天，计算质控品的均值和标准差，质控图，符合质控规则*计算均值与靶值的偏倚。系统评估通过后，每天不同时段分析质控品5次，连续4天，计算质控品的均值和标准差，质控图，符合质控规则*过松，剔除不干净过严，把参考值剔除了各有利弊，国际上惯例使用前者*计算均值与靶值的偏倚。系统评估通过后，每天不同时段分析质控品5次，连续4天，计算质控品的均值和标准差，质控图，符合质控规则第1页，共24页，星期日，2025年，2月5日YourTopicGoesHere一、参考区间的概念正常值参考范围Expectedvalues参考区间（referenceintervals）两参考限之间包括两参考限的区间。注：参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间，通常是参考分布中间95%区间，在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间可以是0到参考上限。医学绝对水平第2页，共24页，星期日，2025年，2月5日YourTopicGoesHere一、参考区间的概念参考个体(referenceindividuals)按明确标准选择的用作检验对象的个体。注：通常是符合特定标准的健康个体。参考人群(referencepopulation)由所有参考个体所组成的群体。注：通常参考人群的个体数是未知的，因此参考人群是一个推想的实体。参考样本组(referencesamplegroup)从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。参考值(referencevalues)通过对参考个体某一特定量进行观察或测量而得到的值（检验结果）。注：参考值从参考样本组中获得。第3页，共24页，星期日，2025年，2月5日YourTopicGoesHere一、参考区间的概念参考分布(referencedistribution)参考值的分布。注：参考人群的推想分布可用参考样本组的参考分布及合适的统计方法进行试验；参考人群推想分布的参数可用参考样本组的参考分布及合适的统计方法来估计。参考限(referencelimit)一个来自参考分布用于分类目的的值。注：参考限通常是使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值，参考限将参考值分类；参考值可能与其他类型的决定限不同。第4页，共24页，星期日，2025年，2月5日YourTopicGoesHere一、参考区间的概念参考个体参考人群参考样本组参考值参考分布参考限参考区间CompriseaFromwhichisselectedaOnwhicharedeterminedOnwhichisobservedaFromwhicharecalculatedThatmaydefine第5页，共24页，星期日，2025年，2月5日YourTopicGoesHere二、参考区间建立的意义参考区间是临床检验结果的评价标准，可帮助临床医师做出正确的诊断和治疗决策参照体外诊断试剂厂家提供的数据或文献报道，而这些数据多来源于其他国家二三十年前参考区间或小样本局部地区人群或数据库参考区间的研究结果不同国家、地区、民族，生活环境、饮食、遗传背景、经济存在差异，生物学变异等存在决定不同国家和地区需建立符合本地人群特征的参考区间方法学和检测技术不断更新，人民生活水平提高，许多项目参考区间不再适用第6页，共24