执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解含答案详解（必威体育精装版）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、组织并监督实施企业质量方针

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

【答案】：A

【解析】本题考查不同组织在企业质量相关工作中的职能区分。选项A，质量领导组织在企业质量管理中处于核心地位，承担着制定质量方针并推动其实施的重要职责。组织并监督实施企业质量方针是质量领导组织发挥领导和引领作用的体现，只有质量领导组织具备相应的权力和资源来对整个企业的质量方针进行统筹规划、组织落实以及监督执行情况，所以该选项正确。选项B，质量管理机构主要负责具体的质量管理制度的执行、质量工作的日常管理和协调等，重点在于依据既定的质量方针开展具体的管理工作，而不是组织和监督质量方针的实施，故该选项错误。选项C，质量验收组主要负责对企业的产品或服务进行质量检验和验收，判断是否符合相关标准和要求，其工作是质量控制流程中的一个具体环节，并非负责组织和监督质量方针的实施，该选项错误。选项D，质量养护组通常侧重于对产品在储存、运输等过程中的质量维护和保养，确保产品质量不受环境等因素的影响，与组织和监督企业质量方针的实施并无直接关联，该选项错误。综上，正确答案是A。

2、从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械进口类别。首先分析选项A，“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表的是北京地区，这种证书号格式通常表示的是由北京市药品监督管理部门批准注册的境内医疗器械，并非从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械，所以A选项错误。接着看选项B，“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国”代表国家药品监督管理局，此证书号格式是境内第三类医疗器械和进口第一类、第二类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册的标识，并非专门针对从香港、澳门、台湾地区进口的医疗器械，所以B选项错误。再看选项C，“国械注许XXXXXXXXXXX”，该证书号格式正是从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的标识，符合题干要求，所以C选项正确。最后看选项D，“国械备XXXXXXXX”，“国械备”表示的是医疗器械备案，一般是进口第一类医疗器械的备案编号，并非从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的证书号格式，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品处方在医疗机构内调剂后的保存期限规定。盐酸曲马多片属于精神药品，依据相关规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。所以肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为2年，答案选B。

4、药品召回的主体是

A.药品使用单位

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回的主体相关知识。选项A分析药品使用单位，主要职责是对药品进行合理使用、管理以及监测药品的不良反应等。虽然药品使用单位在药品安全管理中也承担着一定责任，但它并非药品召回的主体，所以选项A错误。选项B分析药品研究机构的主要工作是开展药品的研发、临床试验等研究活动，其重点在于探索新药和改进现有药品的性能等方面，并不负责药品的召回工作，因此选项B错误。选项C分析药品生产企业是药品质量的第一责任人，对药品的生产过程、质量控制等负有全面责任。当药品存在安全隐患或质量问题时，药品生产企业有能力和义务及时采取召回措施，以避免或减少药品对公众健康造成的危害，所以药品召回的主体是药品生产企业，选项C正确。选项D分析药品经营企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节的工作。虽然在药品召回过程中，药品经营企业需要配合药品生产企业做好相关召回工作，但它本身并不是召回的主体，故选项D错误。综上，本题正确答案为C。

5、关于药品广告审查的说法,错误的是（）

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：在广播电台上发布含有