执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题及答案详解（全国通用）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题

第一部分单选题(50题)

1、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.该制药公司

B.甲地药品监督管理部门

C.甲地制药企业

D.甲地人民政府和药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对造成某制药公司开拓市场受阻这一情况的责任主体判断。题干分析某制药公司到甲地开拓市场，在办理相关手续时，甲地食品药品监督管理局要求先办准销证和准入证，且在办理过程中百般刁难、拖延时间并收取巨额办证费用。调查发现，甲地存在保护本地企业、严禁外地产品进入的现象。选项分析A选项：该制药公司：该制药公司是受阻碍的一方，是到甲地正常开拓市场的企业，并非造成这种不合理现象的责任主体，所以A选项错误。B选项：甲地药品监督管理部门：虽然甲地药品监督管理部门在办理手续过程中有刁难等不当行为，但从背景来看，其背后可能是受到当地政府地方保护政策的影响，单独将责任归结于药品监督管理部门不全面，所以B选项错误。C选项：甲地制药企业：甲地制药企业只是存在本地生产同类产品的情况，它本身并没有直接权力去设置准销证、准入证以及刁难外地企业办理手续等，它可能是地方保护政策的受益方，但不是实施主体，所以C选项错误。D选项：甲地人民政府和药品监督管理部门：从整体情况分析，出现严禁外地产品进入、设置不合理办证要求、刁难企业等现象，很可能是甲地人民政府存在地方保护主义倾向，制定或默认了相关不利于外地企业进入的政策；而甲地药品监督管理部门则具体执行了这些不合理的政策，在办事过程中刁难企业等。所以责任主体是甲地人民政府和药品监督管理部门，D选项正确。综上，答案选D。

2、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营相关法律法规，对每个选项进行分析判断。选项A根据相关规定，从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证。甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》，其经营人用药品的行为属于未取得相应药品经营许可而经营药品，所以应以无证经营药品论处，该选项正确。选项B题干中并未表明甲兽药店销售的人用药品是假劣药品。判断是否为销售假劣药品，需依据药品是否符合质量标准等因素，而题干主要强调的是其无证经营的问题，并非药品质量问题，所以不能以销售假劣药品论处，该选项错误。选项C经营人用药品需要获得相应的药品经营许可证，甲兽药店虽经营的主要是非处方药，但它没有合法的人用药品经营资质，无权经营人用药品，该选项错误。选项D县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。甲兽药店经营人用药品的违法行为属于药品监管范畴，应当由当地药品监督管理部门查处，而非当地兽药管理部门，该选项错误。综上，正确答案是A。

3、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义，需要判断仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请所属类型。选项A：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，它主要针对的是药品批准证明文件有效期满后的延续问题，并非针对已批准事项的增加或取消，所以该选项不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，其重点在于生产已有国家标准的药品，而不是对已批准事项进行变更，因此该选项不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，它涉及的是境外药品进入中国市场的注册问题，与已批准事项的增加或取消无关，所以该选项也不符合要求