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药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及参考答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验质量管理规范的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.规范申办者的行为

D.促进新药研发

2.伦理委员会审查临床试验方案时，不需重点关注的内容是：

A.试验的科学性

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.申办者的市场推广计划

D.受试者的风险与受益是否均衡

3.受试者参加临床试验前，必须签署知情同意书的前提是：

A.研究者已向受试者充分解释试验相关信息

B.受试者已支付试验相关费用

C.伦理委员会已批准试验方案

D.申办者已提供试验用药品

4.关于临床试验中的源数据，正确的描述是：

A.源数据是指临床试验中产生的所有电子数据

B.源数据应直接记录于原始文件（如病例报告表）

C.源数据的修改需保留修改痕迹，注明修改原因并签名

D.源数据可由监查员根据需要进行修改

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告

C.申办者收到报告后7日内向药品监管部门报告

D.所有SAE均需立即暂停试验

6.临床试验用药品的管理中，错误的做法是：

A.试验用药品仅用于该临床试验的受试者

B.试验用药品的使用记录应包括受试者姓名、用药数量、日期

C.剩余试验用药品可由研究者自行处理

D.试验用药品的接收、分发、回收需有完整记录

7.伦理委员会的组成中，至少应包括：

A.1名医学专业人员、1名非医学专业人员、1名法律专家

B.2名医学专业人员、1名非医学专业人员

C.1名药学专业人员、1名护理人员

D.5名以上成员，其中至少1名非科学背景人员

8.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、完整、准确

B.对受试者进行随访，关注其安全

C.向申办者收取试验费用

D.监督试验用药品的使用

9.监查员的主要职责是：

A.直接参与受试者的治疗

B.确认试验数据与源数据一致

C.代替研究者签署知情同意书

D.决定是否暂停试验

10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会需独立审查并批准

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查程序

D.伦理审查由申办者统一负责

11.临床试验中，受试者的隐私权保护措施不包括：

A.使用受试者编码代替真实姓名

B.试验数据仅向申办者和研究者公开

C.未经受试者同意，不得向第三方披露其个人信息

D.试验结束后销毁包含受试者身份信息的原始记录

12.关于数据管理，错误的是：

A.电子数据管理系统（EDC）需具备权限管理功能

B.数据修改应保留原始数据，记录修改人、时间和原因

C.纸质病例报告表（CRF）填写错误时，应涂黑覆盖原数据

D.源数据应与CRF数据一致

13.临床试验总结报告的撰写责任主体是：

A.伦理委员会

B.研究者

C.监查员

D.统计分析人员

14.以下哪种情况不属于违背GCP的行为？

A.研究者未保存试验用药品的接收记录

B.受试者因个人原因退出试验，研究者未记录退出原因

C.监查员发现源数据与CRF不一致后，要求研究者修正并签名

D.伦理委员会未对试验的风险-受益比进行评估

15.医疗器械临床试验中，关于样本量的确定，正确的是：

A.样本量越小越好，以减少受试者风险

B.样本量需基于统计学方法计算，保证试验结果的可靠性

C.样本量由研究者根据经验确定

D.样本量需经申办者批准，无需伦理审查

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.伦理委员会的审查内容包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的知情同意过程

C.试验用药品的质量

D.受试者的受益与风险评估

2.研究者应具备的条件包括：

A.具有相应的专业资格和临床试验经验

B.熟悉GCP及相关法律法规

C.掌握试验用药品的特性与临床应用

D.能够支配足够的时间和资源完成试验

3.申办者的职责包括：

A.提供试验用药品并保证其质量

B.选择合