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一次性医疗器械的使用与验收指南考核试卷（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装应标注的核心信息不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.销售人员联系方式

D.灭菌方法、灭菌日期、失效日期

2.一次性使用无菌注射器的环氧乙烷残留量应不超过（）。

A.5μg/g

B.10μg/g

C.15μg/g

D.20μg/g

3.验收一次性医疗器械时，若发现同一批次产品中5%的最小包装存在破损，应采取的措施是（）。

A.挑出破损包装，其余正常入库

B.整批拒收并记录

C.重新灭菌后使用

D.上报主管部门后继续使用

4.一次性使用输液器的“三证”验收中，不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.产品出厂检验报告

D.销售人员资格证

5.关于一次性医疗器械存储环境要求，正确的是（）。

A.常温库温度10-30℃，湿度35-75%

B.阴凉库温度0-20℃，湿度20-60%

C.冷库温度2-8℃，湿度无要求

D.所有产品需避光存储，无需区分温湿度

6.使用一次性医疗器械前，需核查的内容不包括（）。

A.包装是否完整、无渗液

B.灭菌标识（如化学指示卡）是否变色合格

C.患者姓名与器械型号是否匹配

D.有效期是否在使用范围内

7.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，使用单位不得重复使用一次性无菌器械，使用后应（）。

A.清洗消毒后备用

B.按医疗废物分类收集，集中销毁

C.交回生产企业回收

D.存放于专用库房待处理

8.验收时发现产品注册证过期，应（）。

A.记录后继续使用，等待企业补证

B.立即停用并隔离，联系供应商退换

C.上报当地市场监管部门后使用

D.标注“待处理”后入库

9.一次性使用无菌敷料的包装破损后，正确的处理方式是（）。

A.重新灭菌后使用

B.作为非无菌产品用于非关键部位

C.按医疗废物处理

D.密封后继续存放

10.关于一次性医疗器械使用记录，需保存的最短期限是（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.环氧乙烷灭菌的一次性器械，验收时需核查的灭菌确认文件不包括（）。

A.灭菌过程确认报告

B.生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）培养结果

C.化学指示胶带变色记录

D.产品使用说明书

12.使用中发现一次性注射器存在漏液现象，应首先（）。

A.继续使用并记录

B.立即停止使用，更换器械

C.联系生产企业索赔

D.上报医院感染管理部门

13.一次性使用血液透析器的验收重点不包括（）。

A.包装完整性及无菌标识

B.产品是否与患者血型匹配

C.注册证有效性及生产批次

D.运输过程温度记录（若有特殊要求）

14.《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，一次性器械标签需明确的“使用前检查内容”不包括（）。

A.包装是否破损

B.器械是否变形

C.患者过敏史

D.灭菌标识是否合格

15.关于一次性医疗器械验收流程，正确的顺序是（）。

①核对采购订单与实物信息

②检查包装、标识、灭菌信息

③核查“三证”及相关文件

④记录验收结果并签字

⑤入库存储

A.①→③→②→④→⑤

B.①→②→③→④→⑤

C.③→①→②→④→⑤

D.②→①→③→⑤→④

二、填空题（每空1分，共20分）

1.一次性医疗器械验收的“三证”是指________、________、________。

2.环氧乙烷（EO）残留量的检测依据是国家标准________，其限值为________。

3.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应标注的灭菌信息包括________、________、________。

4.存储一次性医疗器械时，需遵循“________”原则，按________和________分类存放。

5.使用一次性器械前，需检查包装的________、________及________是否符合要求。

6.医疗废物分类中，使用后的一次性器械属于________类废物，需装入________色专用包装袋。

7.验收记录应包括产品名称、________、________、______