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执业药师之《药事管理与法规》强化训练
第一部分单选题(50题)
1、负责执业药师考试命题工作的部门是
A.国家医疗保障部门
B.人力资源和社会保障部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查负责执业药师考试命题工作的部门。选项A，国家医疗保障部门主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等工作，并不负责执业药师考试命题工作，所以A选项错误。选项B，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章，并组织实施和监督检查等工作，在执业药师考试方面，主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同有关部门制定考试工作的规章、制度和办法，确定合格标准等宏观管理工作，并非直接负责命题工作，所以B选项错误。选项C，药品监督管理部门负责执业药师考试命题工作，其熟悉药品相关专业知识和行业规范，能够确保考试内容紧密围绕执业药师所需的专业技能和知识，保证考试的专业性和针对性，所以C选项正确。选项D，工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法的有关工作，起草有关法律法规草案，制定工商行政管理规章和政策，负责各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国(地区)企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任等工作，与执业药师考试命题工作无关，所以D选项错误。综上，答案选C。
2、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）
A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理
【答案】：C
【解析】本题可根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A：以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用，这一表述符合市场经济条件下药品价格管理的总体思路。通过发挥市场的决定性作用，可以使药品价格更好地反映市场供求关系、成本和价值等因素，促进药品市场的健康发展，该选项说法正确。选项B：同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异时，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。这样做可以确保不同剂型、规格和包装的药品在价格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用药，也有助于企业进行合理的生产和经营，该选项说法正确。选项C：根据现行药品价格政策，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品主要实行市场调节价，而不是“麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价”，该选项说法错误。选项D：麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，这是为了保障特殊药品的价格稳定和可及性，同时防止价格过高给患者和社会带来负担，该选项说法正确。综上，答案选C。
3、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
【答案】：B
【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：生产地址变更或者增建生产车间，会直接影响药品生产的许可条件和范围，属于《药品生产许可证》许可事项变更，该选项说法正确。-选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，而不是按新核发的日期计算，所以该选项说法错误。-选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，符合相关法规规定，该选项说法正确。-选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发，以确保企业持续合法生产药品，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。
4、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不
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