制药厂留样样品销毁审批制度.doc

制药厂留样样品销毁审批制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样样品销毁审批流程，确保留样样品在达到规定保存期限或因其他原因需要销毁时，经过严格、规范的审批程序，防止未经授权的销毁行为，保障药品生产记录的完整性和可追溯性，同时避免对环境和人员造成潜在危害。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有留样样品的销毁审批管理，涉及的人员包括留样管理人员、质量控制部门人员、生产部门人员以及各级审批人员等全体员工。对于涉及顾客相关的留样样品，同样遵循本制度进行销毁审批。

3.依据与原则

依据国家药品管理相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及本厂的质量管理体系要求制定本制度。在执行过程中遵循严谨、科学、合法、环保的原则，确保留样样品销毁审批工作的公正、有序进行。

4.企业文化与经营理念体现

本制度的制定与执行贯彻制药厂“质量至上、关爱生命、创新发展、诚信共赢”的经营理念。通过严格规范留样样品销毁审批流程，体现对药品质量的高度重视，保障患者用药安全，践行关爱生命的承诺；同时，规范的流程也是企业创新发展和诚信经营的基础，确保企业在合法合规的轨道上稳健运营。

二、组织架构与职责划分

1.留样管理小组

-组成：由质量控制部门指定专人担任组长，成员包括各生产线负责留样管理的人员。

-职责：负责留样样品的日常管理，包括留样样品的接收、存放、标识等工作；定期检查留样样品的保存状态；提出留样样品销毁申请，并准备相关资料。

2.质量控制部门

-职责：对留样样品的销毁申请进行技术审核，评估销毁对药品质量追溯和验证的影响；确定留样样品销毁的技术要求和方法，确保销毁过程符合质量管理要求；对销毁过程进行监督，确保销毁操作规范执行。

3.生产部门

-职责：协助留样管理小组进行留样样品的相关信息核对，如生产批次、数量等；参与涉及生产工艺相关留样样品销毁的必要性评估；配合质量控制部门完成留样样品的销毁工作。

4.审批小组

-组成：由质量负责人、生产负责人以及相关技术专家组成。

-职责：对留样样品销毁申请进行综合审批，从质量、生产、法规等多方面进行考量；决定是否批准留样样品的销毁申请，并对特殊情况提出处理意见。

5.环保部门（如有）

-职责：审核留样样品销毁方式对环境的影响，确保销毁过程符合环保要求；提供环保方面的技术指导，协助选择合适的销毁方法和场地，防止对环境造成污染。

三、管理流程

1.销毁申请提出

-留样管理小组在发现留样样品达到规定保存期限、出现质量问题不适宜继续保存或因其他合理原因需要销毁时，填写《留样样品销毁申请表》。

-《留样样品销毁申请表》应详细记录留样样品的信息，包括药品名称、剂型、规格、生产批次、留样数量、留样时间、保存条件、申请销毁原因等内容。

-申请表由留样管理小组组长签字后，提交至质量控制部门。

2.质量控制部门审核

-质量控制部门收到申请表后，安排专业人员对申请内容进行审核。

-审核重点包括留样样品的质量状况、是否符合质量追溯和验证要求、销毁对药品质量体系的影响等方面。

-审核人员在申请表上填写审核意见，如同意销毁、需补充资料或不同意销毁等，并签字确认。若审核通过，申请表流转至生产部门。

3.生产部门核对

-生产部门收到申请表后，对留样样品的生产批次、数量等信息进行核对，确保与生产记录一致。

-生产部门如有疑问或不同意见，及时与留样管理小组和质量控制部门沟通协调。核对无误后，在申请表上签字并提交至审批小组。

4.审批小组审批

-审批小组收到申请表后，召开专门会议进行综合审批。

-审批小组从质量、生产、法规等多个角度对留样样品销毁申请进行全面评估，充分讨论后做出审批决定。

-审批意见分为批准、有条件批准（需满足特定条件后再进行销毁）和不批准三种情况。审批小组组长在申请表上签字盖章，注明审批意见和审批日期。

5.销毁实施

-若审批小组批准留样样品销毁申请，留样管理小组根据质量控制部门确定的销毁技术要求和方法，组织实施销毁工作。

-销毁过程应选择合适的场地和设备，确保销毁彻底、安全环保。对于有特殊要求的留样样品，如高活性、高毒性药品，严格按照相关规定进行处理。

-销毁过程中，质量控制部门和生产部门应安排专人进行监督，确保销毁操作符合规定程序。监督人员在销毁记录上签字确认。

6.记录与存档

-留样管理小组负责填写《留样样品销毁记录》，详细记录销毁的日期、地点、方式、参与人员、销毁样品的详细信息等内容。

-《留样样品销毁申请表》和《留样样品销毁记录》作为重要的质量管理文件