制药厂留样室温湿度记录制度.doc

制药厂留样室温湿度记录制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样室温湿度记录工作，确保留样环境符合药品储存要求，保证药品留样的质量稳定，为药品的研发、生产和质量追溯提供可靠的数据支持。同时，这也是遵循药品生产质量管理规范（GMP）以及相关法规要求的重要举措。体现我厂严谨、负责的企业文化，以质量为核心的经营理念，致力于为客户提供安全、有效的药品。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及留样室管理的部门和人员，包括但不限于质量控制部门、生产部门、仓库管理部门等。同时，也适用于所有在留样室内进行储存的药品留样。

3.原则

遵循科学、准确、及时、真实的原则进行温湿度记录。确保记录数据能够准确反映留样室的实际温湿度状况，不允许任何形式的篡改、伪造数据行为。体现扁平化管理理念，各层级人员在温湿度记录工作中都需承担相应责任，确保信息传递的高效与准确，以提高整体运营效益。

二、组织架构与职责划分

1.质量控制部门

-负责制定留样室温湿度记录的标准操作规程（SOP），明确记录的时间间隔、记录方式、数据处理等要求。

-定期检查留样室的温湿度监测设备，确保设备的准确性和可靠性。对温湿度记录数据进行审核和分析，发现异常情况及时通知相关部门进行处理。

-作为留样室温湿度记录工作的主要监督部门，负责对各部门执行情况进行监督检查，对违规行为提出整改意见并跟进整改结果。

2.生产部门

-按照质量控制部门制定的SOP，安排专人负责本部门所生产药品留样在留样室的存放，并确保存放环境符合温湿度要求。

-在日常工作中，如发现留样室温湿度异常，及时通知质量控制部门和仓库管理部门。

-配合质量控制部门对温湿度记录工作进行检查和数据审核。

3.仓库管理部门

-负责留样室的日常管理工作，包括保持留样室的清洁卫生、通风良好等，确保温湿度环境适宜。

-按照规定的时间间隔，准确记录留样室的温湿度数据，并及时录入相关系统或登记在专门的记录表格中。

-对温湿度监测设备进行日常维护，如发现设备故障，及时报修，确保设备正常运行。

4.设备管理部门

-负责温湿度监测设备的选型、采购、安装和调试工作，确保设备能够满足留样室温湿度监测的要求。

-制定设备的维护保养计划，定期对温湿度监测设备进行维护保养，保证设备的准确性和稳定性。

-及时处理温湿度监测设备出现的故障，确保设备正常运行时间符合生产要求。

三、管理流程

1.温湿度监测设备的配备与安装

-设备管理部门根据留样室的面积、布局和药品储存要求，选择合适的温湿度监测设备，并进行安装。设备应安装在能够准确反映留样室整体温湿度状况的位置，避免靠近热源、通风口等可能影响数据准确性的区域。

-安装完成后，设备管理部门应组织质量控制部门等相关人员对设备进行验收，确保设备正常运行且测量数据准确可靠。验收合格后，设备方可投入使用。

2.温湿度记录的时间间隔与方式

-仓库管理部门应按照质量控制部门制定的SOP，每隔[X]小时对留样室的温湿度进行一次记录。记录时间应精确到分钟。

-温湿度记录方式可采用手工记录或电子系统记录。手工记录应使用专门的温湿度记录表格，表格应包含记录日期、记录时间、温度值、湿度值、记录人等信息。电子系统记录应确保数据的安全性和可追溯性，数据应定期备份。

3.异常情况处理流程

-当温湿度超出规定的范围时，仓库管理部门记录人员应立即将异常情况通知质量控制部门和生产部门。质量控制部门应在接到通知后[X]分钟内到达现场，对异常情况进行评估。

-根据评估结果，质量控制部门组织相关部门采取相应的措施进行处理。如调整空调、除湿机等设备的运行参数，对药品留样采取临时保护措施等。

-在异常情况处理过程中，相关部门应详细记录处理过程和结果，包括采取的措施、执行时间、温湿度恢复正常的时间等信息。处理完成后，质量控制部门应对处理结果进行验证，确保留样室温湿度恢复正常且药品留样质量未受影响。

4.数据审核与存档

-质量控制部门每天对前一天的温湿度记录数据进行审核，检查数据的准确性、完整性和逻辑性。如发现数据异常或记录不规范的情况，应及时与仓库管理部门记录人员进行核实，并要求其进行整改。

-审核通过的数据应按照规定的期限进行存档。电子数据应存储在专门的服务器或存储介质中，定期进行备份；纸质记录表格应整理成册，存放在专门的档案柜中，便于查阅和追溯。存档期限应符合药品生产质量管理规范和相关法规的要求。

四、权利与义务

1.员工权利

-员工有权了解留样室温湿度记录工作的相关要求和标准，质量控制部门应提供相应的培