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制药厂原材料入库检验管理规定

一、总则

1.目的：为加强制药厂原材料入库检验管理，确保投入生产的原材料质量符合药品生产要求，保障药品质量安全，依据相关药品生产质量管理规范及本厂实际情况，特制定本规定。

2.适用范围：本规定适用于制药厂所有采购的原材料入库检验管理，涉及采购部门、质量检验部门、仓库管理部门以及其他相关部门的全体员工。同时，对于向本厂供应原材料的供应商（视为间接关联的“顾客”）也有一定的约束作用，确保其提供符合本厂检验标准的原材料。

3.企业文化与经营理念体现：本厂秉持“质量至上，关爱生命”的经营理念，原材料入库检验工作必须严格遵循这一理念，将质量把控放在首位。以“高效协作，创新发展”的企业文化为指导，各部门在检验过程中要紧密配合，不断优化检验流程，提高工作效率。

二、组织架构与职责划分

1.采购部门

-职责：负责原材料的采购工作，确保所采购的原材料符合本厂质量要求。在采购合同中明确质量标准和检验要求，并及时将采购信息传递给质量检验部门和仓库管理部门。对供应商进行初步筛选和评估，建立供应商档案。在原材料到货前，提前通知质量检验部门和仓库管理部门做好接收准备。

-扁平化管理体现：采购部门内部采用扁平化管理模式，减少层级，使信息传递更加迅速。采购人员直接对采购任务负责，在权限范围内可自主决策部分采购事宜，提高采购效率，降低沟通成本。

2.质量检验部门

-职责：制定原材料检验计划和检验操作规程，按照相关标准和要求对到货的原材料进行检验。出具检验报告，判定原材料是否合格。对检验过程中发现的质量问题及时反馈给采购部门和其他相关部门，并提出处理建议。定期对检验设备进行维护和校准，确保检验结果的准确性。

-扁平化管理体现：质量检验部门打破传统层级限制，检验人员可以直接与上级沟通检验情况，在遇到复杂质量问题时，能迅速组成跨部门小组进行研讨解决，无需繁琐的层层汇报。

3.仓库管理部门

-职责：负责原材料的接收、存储和发放工作。在原材料到货时，核对到货数量、规格、型号等信息，并与采购部门提供的信息进行比对。协助质量检验部门进行抽样检验，将检验合格的原材料按照规定的存储条件进行存放，对不合格原材料进行隔离和标识。按照生产计划准确发放原材料。

-扁平化管理体现：仓库管理部门内部岗位设置精简，仓库管理员直接负责货物的管理工作，可直接与采购、质检等部门对接，减少不必要的中间环节，提高物流周转效率。

三、管理流程

1.原材料采购与到货通知

-采购部门根据生产计划和库存情况，与供应商签订采购合同，明确原材料的名称、规格、数量、质量标准、检验方法、交货日期等条款。

-在原材料预计到货前[X]个工作日，采购部门以书面或电子形式通知质量检验部门和仓库管理部门，告知原材料的名称、规格、数量、预计到货时间等信息。

2.原材料接收

-原材料到货时，仓库管理部门依据采购部门提供的信息，核对到货原材料的外包装、标识、数量、规格等是否相符。如发现数量短缺、包装破损等问题，及时与采购部门和供应商沟通，并做好记录。

-仓库管理部门填写《原材料到货接收记录》，记录原材料的到货日期、名称、规格、数量、供应商等信息。

3.抽样检验

-质量检验部门接到到货通知后，按照抽样规则对原材料进行抽样。抽样人员应确保所抽取的样品具有代表性，抽样数量符合相关标准要求。

-抽样完成后，抽样人员填写《原材料抽样记录》，注明抽样日期、地点、原材料名称、规格、抽样数量、抽样人等信息，并将样品送往实验室进行检验。

4.检验实施

-检验人员按照检验操作规程对样品进行检验，检验项目包括外观、性状、纯度、含量、微生物限度等。检验过程中应详细记录检验数据和结果。

-对于需要使用特殊检验设备或进行复杂检验项目的，检验人员应严格按照设备操作规程进行操作，并做好设备使用记录。

5.检验结果判定与报告出具

-检验完成后，检验人员根据检验数据和相关质量标准进行结果判定。如检验结果符合标准要求，则判定为合格；如不符合标准要求，则判定为不合格。

-检验人员出具《原材料检验报告》，报告内容应包括原材料名称、规格、供应商、检验项目、检验结果、判定结论、检验日期、检验人等信息。

6.入库与处理

-对于检验合格的原材料，仓库管理部门办理入库手续，将原材料按照规定的存储条件存放于相应的仓库区域，并更新库存台账。

-对于检验不合格的原材料，质量检验部门出具《不合格原材料通知单》，通知采购部门、仓库管理部门。采购部门负责与供应商沟通，协商退货、换货或其他处理方式。仓库管理部门对不合格原材料进行隔离和标识，防止其流入生产环节