制药厂自动称量系统误差校正制度.doc

制药厂自动称量系统误差校正制度

一、总则

1.目的

本制度旨在确保制药厂自动称量系统的准确性和可靠性，保证药品生产过程中物料称量的精确性，从而保障药品质量，符合相关法规和生产标准要求。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有用于药品生产、检验等环节的自动称量系统，包括但不限于各类电子天平、自动配料秤等设备，以及涉及自动称量系统操作、维护、管理的全体员工。

3.遵循原则

秉持制药厂“质量至上，关爱生命”的企业文化，以精准、高效、安全的经营理念为指导，在误差校正过程中严格遵循科学、规范的操作流程，确保称量系统的稳定运行，提高运营效益。同时，注重扁平化管理理念的贯彻，减少不必要的层级沟通障碍，提高工作效率。

二、组织架构与职责划分

1.设备管理部门

-负责制定自动称量系统误差校正计划，确保校正工作按规定周期有序进行。

-组织专业技术人员对自动称量系统进行日常巡检和维护，及时发现并处理设备异常情况。

-负责与供应商沟通，获取设备技术支持和校准标准砝码等配件，保障校正工作顺利开展。

2.质量控制部门

-对自动称量系统误差校正结果进行审核和监督，确保校正后的设备符合药品生产质量标准。

-参与新购自动称量设备的验收工作，对设备的称量精度等关键指标进行检测和评估。

-定期收集和分析自动称量系统误差数据，为生产工艺优化和质量改进提供依据。

3.生产部门

-在日常生产过程中，操作人员负责正确使用自动称量系统，如发现称量异常及时报告设备管理部门。

-配合设备管理部门和质量控制部门进行误差校正工作，提供必要的生产现场支持。

4.操作人员

-严格按照操作规程使用自动称量系统，做好设备的日常清洁和简单保养工作。

-在每次使用前，对设备进行初步检查，确保设备正常运行后再进行称量操作。

-如实记录称量数据和设备运行状况，如发现问题及时上报。

三、管理流程

1.校正计划制定

-设备管理部门每年年底根据设备使用情况和相关法规要求，制定下一年度的自动称量系统误差校正计划。计划应明确每台设备的校正周期、责任人以及校正时间安排。

-校正周期根据设备的使用频率、重要性等因素确定，一般高精度的自动称量设备每季度至少校正一次，普通设备每半年校正一次。

2.校正前准备

-校正人员在进行误差校正前，应检查设备的外观是否完好，电源、信号线等连接是否正常。

-准备好符合标准的校准砝码，校准砝码的精度应高于被校正设备的精度要求，且需经过计量部门定期检定合格。

-确保校正工作环境符合设备要求，避免温度、湿度、振动等因素对校正结果产生影响。

3.校正操作

-按照设备操作规程和校正说明书的要求，使用校准砝码进行称量操作，记录每次称量的实际值和显示值。

-对不同量程段进行多点校准，一般选择设备量程的20%、50%、80%等关键点进行校准，确保设备在整个量程范围内的称量精度。

-根据记录的数据，计算设备的误差值，并与允许误差范围进行比较。如误差超出允许范围，应按照设备说明书进行调整或维修，直至误差符合要求。

4.校正记录与报告

-校正人员应详细记录校正过程中的各项数据，包括设备信息、校准砝码信息、称量实际值、显示值、误差计算结果等。记录应清晰、准确、完整，并由校正人员签字确认。

-完成校正后，校正人员应编制误差校正报告，报告内容包括校正结论、设备是否符合要求、下次校正建议时间等。报告需经设备管理部门负责人审核签字后存档。

5.不合格处理

-如自动称量系统误差校正结果不合格，设备管理部门应立即停止该设备的使用，并在设备上张贴“停用”标识。

-组织专业技术人员对设备进行故障排查和维修，分析误差产生的原因，采取相应的纠正措施。

-维修后的设备需重新进行误差校正，直至合格后方可恢复使用。同时，应对此次不合格事件进行记录和分析，总结经验教训，防止类似问题再次发生。

四、权利与义务

1.员工权利

-员工有权获得自动称量系统操作和误差校正相关的培训，以提高自身的专业技能和工作能力。

-对于在误差校正工作中发现的问题或提出的合理化建议，员工有权向上级部门反映，并期望得到及时的反馈和处理。

-在使用自动称量系统过程中，如因设备故障可能导致安全风险时，员工有权停止操作，并及时报告相关部门。

2.员工义务

-员工应严格遵守本制度和自动称量系统的操作规程，正确使用和维护设备，确保设备正常运行。

-积极配合设备管理部门和质量控制部门开展误差校正工作，提供真实、准确的称量数据和设备运行信息。