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PAT在固体制剂工艺中的应用技术与服务

蔡兴诗粉固体事业部

概况专业领域

IPS/工艺中心主管

固体制剂工艺研发与放大技术专家

PAT应用与建模

DoE实验设计及分析

工作成果

光谱分析软件的开发与应用

光谱数据模型及算法研究开发与应用

数几十种产品工艺的开发，丰富的制剂技术实践经验

工艺优化数据模型的开发与应用

固体制剂处方工艺开发优化及工艺放大、技术转移经验（10年+)

专注制药行业QbD理论实践,DoE实验设计与分析

专注于湿法制粒线、多功能流化床包衣、PAT技术、热熔挤出、干法制粒等应用技术的研究

固体制剂连续制造平台的搭建

批次转连续固体制剂工艺的开发

固体制剂PAT模型的开发验证及应用

固体制剂连续制造平台控制系统开发与应用

目录

01

01

PAT应用的法规环境

?PAT来源

?法规要求

02

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PAT在OSD中的应用

?PAT技术分类

?在研发和生产中的作用

案例分享03

案例分享

03

?批次工艺

?连续制造

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PAT应用的法规环境

3

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实时或快速的反馈控制（着重于预防）

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有降低生产/研发的周期的极大的潜力

将差的工艺质量的风险降低最低

对生产工艺有广泛的认识和描述

对特性参数的在线检测

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WhyPAT（processanalyticaltechnology）?

PAT应用的法规环境

ThegoalofPATistoenhanceunderstandingandcontrolthemanufacturingprocess,whichiscons

ThegoalofPATistoenhanceunderstandingandcontrolthemanufacturingprocess,whichisconsistentwithourcurrentdrugqualitysystem:

qualitycannotbetestedintoproducts;itshouldbebuilt-inorshouldbebydesign.

duringprocessing)ofcriticalqualityand

performanceattributesofrawandin-process

materialsandprocesses,withthegoalofensuringfinalproductquality.

通过实时监测（即在工艺过程中监测）原材料、中间体和工艺过程的关键质量和性能属性，建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统，以确保最终产品的质量（CQAs)。

PAT的目标是加强对制造过程的理解和控制，这与我们目前的药品质量体系一致：质量不能从产品里来测量；质量一定要建立在设计的基础上。

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PAT应用的法规环境

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PAT应用的法规环境

FDAEMA

FDA

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2014年Guidelineonprocessvalidationfor

finishedproductsinformationanddatatobeprovidedinregulatorysubmissions

2014年Guidelineontheuseofnearinfraredspectroscopybythepharmaceuticalindustryandthedatarequirementsfornew

submissionsandvariations

2003年《制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南》（GuidelineontheUseofNear

InfraredSpect