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医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业质量管理体系的核心是（）

A.确保产品符合注册/备案要求

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

答案：A

2.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，其中“特殊过程”指（）

A.生产过程中容易出现偏差的工序

B.输出结果无法通过后续检验完全验证的工序

C.涉及高风险材料的工序

D.需人工操作的工序

答案：B

3.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

4.医疗器械生产企业的质量手册应至少包括（）

A.企业组织结构图

B.质量方针和质量目标

C.员工考勤制度

D.设备维护记录模板

答案：B

5.设计开发验证的目的是（）

A.确保设计输出满足输入要求

B.确认产品满足预期使用要求

C.评估设计变更的影响

D.验证生产工艺的稳定性

答案：A

6.采购物料的检验或验证记录应至少保存至（）

A.物料使用完毕后1年

B.产品有效期后1年

C.产品注册证失效后1年

D.物料到货后2年

答案：B

7.生产设备的使用日志应记录（）

A.设备操作人员姓名

B.设备供应商信息

C.设备采购合同编号

D.设备历史维修记录

答案：A

8.无菌医疗器械的初包装材料应当与产品直接接触，其验证应包括（）

A.材料的外观检查

B.材料的生物相容性

C.材料的采购价格

D.材料的运输方式

答案：B

9.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离，其中“隔离”的方式不包括（）

A.存放在指定区域

B.挂红色不合格标识牌

C.与合格品混合存放但标注清晰

D.使用独立容器存放

答案：C

10.不良事件监测记录应至少保存（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.产品生命周期结束后1年

答案：D

11.洁净室（区）的温湿度应根据产品生产要求设定，无特殊要求时，温度宜控制在（）

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

答案：A

12.批生产记录应能追溯产品的生产过程，其内容不包括（）

A.生产批次号

B.关键工序操作人员

C.物料供应商联系方式

D.中间产品检验结果

答案：C

13.设计开发转换活动的目的是（）

A.将设计输出转化为生产规范

B.验证设计输入的合理性

C.评估设计风险

D.完成产品注册检测

答案：A

14.企业应当对生产环境进行监测，其中沉降菌监测的频次应（）

A.每周至少一次

B.每月至少一次

C.每季度至少一次

D.每年至少一次

答案：B

15.不合格品返工后，企业应当（）

A.直接放行

B.重新检验并记录

C.标记为“返工品”后销售

D.作为赠品处理

答案：B

16.售后服务记录应包括（）

A.客户投诉内容及处理结果

B.销售人员绩效

C.产品广告投放数据

D.原材料价格波动

答案：A

17.关键物料的供应商应（）

A.每年至少进行一次现场审核

B.每两年进行一次现场审核

C.仅需提供出厂检验报告

D.由采购部门单独管理

答案：A

18.无菌医疗器械的灭菌过程确认应包括（）

A.灭菌设备的清洁记录

B.灭菌参数的验证（如温度、时间、压力）

C.灭菌操作人员的学历

D.灭菌剂的采购合同

答案：B

19.企业应当建立产品追溯系统，追溯范围应包括（）

A.原材料采购至产品销售的全过程

B.仅生产过程

C.仅售后过程

D.仅检验过程

答案：A

20.质量控制部门的职责不包括（）

A.批准不合格品的处理方式

B.审核工艺规程

C.参与设计开发验证

D.制定员工培训计划

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

答案：ABCD

2.企