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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当在质量管理体系文件中明确各部门和岗位的职责、权限及相互关系，其中质量管理部门的核心职责不包括：

A.组织对供货者、产品、购货者资质的审核

B.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

C.负责医疗器械召回的管理

D.负责医疗器械广告的设计与发布

2.某经营企业拟采购一批第二类医疗器械，根据法规要求，采购前应当审核供货者的资质文件不包括：

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供货者的营业执照

C.供货者的ISO13485认证证书

D.医疗器械注册证或备案凭证

3.医疗器械验收时，应当检查的内容不包括：

A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定

B.医疗器械是否在有效期内

C.医疗器械的运输温度是否符合产品储存要求（如冷链产品）

D.医疗器械的外观是否有破损，但无需核对产品技术参数

4.关于医疗器械储存，下列说法错误的是：

A.储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

B.拆除外包装的零货产品应当集中存放

C.冷藏、冷冻医疗器械应当在专用冷藏设备中储存，监测记录至少保存3年

D.医疗器械与非医疗器械应当分开存放，有特殊要求的应当分库或分区存放

5.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

6.经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即：

A.通知购货者暂停销售和使用，召回产品并记录

B.向市场监督管理部门报告后继续销售

C.自行销毁问题产品，无需记录

D.与供货者协商后，由供货者承担全部责任

7.医疗器械质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程、药学等相关专业中专以上学历

C.无需专业要求，高中以上学历即可

D.必须具有中级以上职称

8.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的是：

A.经营企业发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告

B.不良事件报告内容仅需包括事件发生的时间、地点，无需涉及患者信息

C.经营企业无需建立不良事件监测制度，由生产企业负责

D.经营企业应当配合药品监督管理部门对不良事件的调查

9.医疗器械经营企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

10.某企业经营的血糖仪（第二类）说明书标注储存条件为“常温（10-30℃）、相对湿度30%-70%”，实际储存环境温度持续超过35℃，该行为违反了：

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《反不正当竞争法》

D.《消费者权益保护法》

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，自身无需设置质量管理部门。（）

2.采购首营企业时，应当审核其《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、合法资质证明文件；采购首营品种时，应当审核产品注册证或备案凭证、产品技术要求等。（）

3.验收进口医疗器械时，只需核对中文说明书、标签，无需查验进口检验检疫证明。（）

4.医疗器械储存区域应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，实行色标管理：待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色，退货区为黄色。（）

5.销售医疗器械时，应当向购货者提供加盖企业公章的销售凭证，凭证内容无需包括医疗器械的生产批号或序列号。（）

6.经营企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度等培训，培训记录至少保存3年。（）

7.不合格医疗器械的处理方式包括返工、销毁或退回供货者，处理记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存5年。（）

8.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，只要未造成实际伤害。（）

9.质量投诉处理应当有记录，记录内容包括投诉人信息、投诉内容、调查过程、处理结果及反馈等。（）

10.医疗器械经营企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级药品监督管理部门提