医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题（带答案）.docxVIP

医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题（带答案）

一、简答题（每题8分，共40分）

1.请简述医疗器械质量管理体系中“文件控制”的核心要求（依据YY/T0287-2017）。

答案：文件控制的核心要求包括：（1）文件发布前需经授权人员审批，确保适宜性和充分性；（2）识别文件的现行修订状态（如版本号、修订号），防止使用失效或作废文件；（3）确保在使用场所可获得适用文件的有效版本（如电子系统需设置访问权限，纸质文件需标注受控章）；（4）作废文件需及时从使用场所撤回，若需保留作废文件，应明确标识“作废保留”；（5）文件的更改需按原审批流程进行，必要时重新评审；（6）外来文件（如法规、标准、客户技术要求）需识别并控制其分发，确保使用必威体育精装版版本。

2.简述医疗器械设计开发验证与确认的区别及实施要求。

答案：区别：验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”（YY/T0287:7.3.5），对象是设计开发输出是否满足输入要求（如通过测试、计算、比对等方法验证产品性能参数）；确认是“通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定”（7.3.6），对象是产品是否满足实际使用需求（如临床评价、用户测试）。实施要求：验证需在设计开发过程中分阶段进行（如原型机功能验证、工艺验证），记录验证方法、结果及偏差处理；确认需在产品交付前完成（如通过临床试用确认用户体验和疗效），若预期用途变化需重新确认，需保留确认记录（包括参与人员、环境条件、结论）。

3.某企业采购的医用高分子材料到货后，质检员仅核对了数量和包装，未进行性能检测即入库。请指出不符合的质量管理体系条款及理由（依据YY/T0287）。

答案：不符合7.4.3“采购产品的验证”条款。理由：YY/T0287要求组织应确定并实施检验或其他必要活动，以确保采购产品符合规定的采购要求。医用高分子材料作为影响医疗器械安全性和有效性的关键原材料（如直接接触人体的输液管材料），需进行性能检测（如生物相容性、物理机械性能），仅核对数量和包装无法证明其符合规定要求（如GB/T16886生物相容性标准），因此未实施必要的验证活动。

4.简述不合格品控制的关键步骤（依据YY/T0287:8.3）。

答案：关键步骤包括：（1）识别与标识：通过检验、客户反馈等途径发现不合格品，采用标签、区域隔离等方式明确标识；（2）隔离：将不合格品与合格品分开存放，防止误用（如设置不合格品区并上锁管理）；（3）评审：由授权人员（如质量部、生产部）对不合格品的性质、影响范围进行评估（如是否影响产品安全、是否需召回）；（4）处置：根据评审结果选择处置方式（返工、返修、让步接收、报废），若让步接收需经授权人员批准并取得客户同意（如植入类器械让步接收需客户书面确认）；（5）记录：保留不合格品的信息（如批次、数量、原因）、评审结果及处置措施（如返工后的再检验记录）；（6）分析：针对不合格原因采取纠正措施（如更新工艺参数、培训操作人员），防止再次发生。

5.简述内部审核的策划要点（依据YY/T0287:8.2.3）。

答案：策划要点包括：（1）确定审核目的（如评价体系符合性、有效性，为管理评审提供输入）、范围（如覆盖所有部门、所有产品实现过程）、准则（YY/T0287、企业质量手册、法规）；（2）制定审核方案（年度计划需覆盖全部过程，频次根据风险确定，高风险产品（如心脏支架）审核频次应高于低风险产品（如普通绷带））；（3）组建审核组：选择具备能力的审核员（经培训、无直接责任部门），明确组长职责（如分配任务、控制进度）；（4）编制审核检查表：根据受审部门职能设计检查点（如生产部检查设备维护记录、工艺参数执行情况；质量部检查不合格品处理记录）；（5）通知受审部门：提前3-5个工作日发送审核通知，明确时间、范围、审核员；（6）准备资源：确认审核所需文件（如质量手册、程序文件、记录）、现场（如生产车间、实验室）可访问。

二、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某医疗器械企业生产一次性使用无菌注射器（ClassII类），内审员在审核生产部时发现：

-2023年8月15日批次（批号：230815）的灌封工序记录中，“温度设定”栏填写为“正常”，未记录具体数值（工艺规程要求温度需控制在120±5℃）；

-该批次产品已完成灭菌并入库，但灭菌记录中“灭菌时间”与设备自动打印记录不一致（手工记录为30分钟，设备记录为28分钟）。

问题：（1）指出存在的不符合项及对应的YY/T0287条款；（2）说明不符合的理由；（3）提出纠正措施建议。

答案：

（1）不符合项及条款：

①灌封工序记录未记录具体温度数值，不符合7.5.1“生产和服务