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医疗器械经营监督管理办法试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.申请经营备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）。

A.医学专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

4.从事冷链管理医疗器械的经营企业，应当对其经营的冷链管理医疗器械进行（），并记录温度数据。

A.实时温度监测

B.每日一次温度检查

C.每周一次温度抽检

D.每月一次温度全检

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门申请许可事项变更

B.向原备案部门办理备案信息变更

C.无需变更，仅需在企业内部记录

D.重新申请经营许可或备案

6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为监督检查的重点。

A.企业财务状况

B.企业员工福利

C.医疗器械质量安全

D.企业市场占有率

7.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

8.医疗器械经营企业未按照要求提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

9.经营未依法注册的第二类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额10万元的，应并处（）的罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额15倍以上30倍以下

D.货值金额20倍以上50倍以下

10.医疗器械经营企业转让、出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.具有医疗器械相关专业大专以上学历的质量管理人员

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度

B.不合格医疗器械管理、退货管理等制度

C.医疗器械追溯管理制度

D.员工考勤管理制度

3.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A.进入经营场所和库房进行检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.对经营的医疗器械进行抽样检验

D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械

4.属于应当依法注销医疗器械经营许可的情形有（）。

A.经营许可有效期届满未延续的

B.医疗器械经营企业依法终止的

C.经营许可被依法撤销、撤回或者经营许可证被依法吊销的

D.不可抗力导致经营许可事项无法实施的

5.医疗器械经营企业有下列（）行为之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

A.未按照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.未按照本办法规定贮存、运输医疗器械

C.未按照本办法规定对从业人员进行健康检查

D.未按照本办法规定开展医疗器械不良事件监测

三、判