医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题（含答案）.docxVIP

医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于“医疗器械”的定义范畴？

A.手术用缝合线（非吸收性）

B.体外诊断试剂（用于血糖检测）

C.医用空气净化设备（仅用于环境清洁）

D.心脏起搏器（植入式）

答案：C（解析：ISO13485中“医疗器械”指旨在用于人体的诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病等目的的仪器、设备、器具、软件等，医用空气净化设备若仅用于环境清洁，未直接作用于人体医疗目的，则不属于定义范畴。）

2.质量管理体系文件中，质量手册必须包含的内容是？

A.各部门岗位职责明细

B.程序文件清单

C.质量管理体系范围及删减说明

D.年度培训计划

答案：C（解析：ISO13485:20164.2.2要求质量手册应包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由。）

3.以下哪项活动属于“设计验证”？

A.新产品上市后收集用户反馈

B.对样品进行生物相容性测试

C.召开专家评审会确认设计输入合理性

D.量产前模拟临床使用场景测试

答案：B（解析：设计验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”（ISO13485:20163.8.11），生物相容性测试是验证产品是否符合材料安全要求的客观证据；设计确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”（3.8.12），如D选项属于确认。）

4.对于无菌医疗器械的包装过程，以下哪项要求不符合ISO13485？

A.包装材料需经过供应商的无菌屏障性能测试

B.包装过程需在万级洁净车间进行

C.包装记录仅保存至产品有效期后1年

D.包装工艺变更需重新进行验证

答案：C（解析：ISO13485:20164.2.5要求记录控制应规定保存期限，无菌医疗器械的包装记录应至少保存至产品有效期后2年（部分法规如中国《医疗器械生产质量管理规范》要求）。）

5.以下哪种情况不需要进行过程确认？

A.骨科植入物的热处理工艺（结果无法通过后续检测完全验证）

B.一次性输液器的组装（全自动化生产线，参数可实时监控）

C.定制式义齿的个性化加工（依赖技工经验，无客观检测标准）

D.体外诊断试剂的配液（关键参数如pH值仅能在配液完成后检测）

答案：B（解析：过程确认适用于“输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程（ISO13485:20167.5.2）。全自动化组装若参数可实时监控且输出可通过后续检测（如密封性测试）验证，则无需确认。）

6.管理评审的输出应包括？

A.员工满意度调查结果

B.下一年度内审计划

C.质量管理体系有效性的改进措施

D.供应商不合格项统计

答案：C（解析：ISO13485:20165.6.3要求管理评审输出应包括与质量管理体系及其过程有效性的改进、与产品有关的改进、资源需求等。）

7.某企业采购的医用级不锈钢用于骨科器械，进货检验仅核对了数量和包装，未进行材质成分检测。不符合以下哪项要求？

A.ISO13485:20167.4.3采购产品的验证

B.ISO13485:20167.5.1生产和服务提供的控制

C.ISO13485:20168.2.4产品的监视和测量

D.ISO13485:20168.3不合格品控制

答案：A（解析：7.4.3要求组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。材质成分是关键质量特性，需验证。）

8.以下关于风险管理的描述，错误的是？

A.风险管理应贯穿产品全生命周期

B.风险可接受准则需在风险管理计划中明确

C.临床使用中发生的不良事件需重新评估风险

D.风险控制措施仅需考虑技术可行性，无需考虑成本

答案：D（解析：ISO14971:2019要求风险控制需综合考虑技术可行性、收益-风险比及成本，并非仅技术可行性。）

9.内审中发现某批次手术衣的灭菌记录缺失温度曲线，该不符合属于？

A.文件控制不符合（4.2.3）

B.记录控制不符合（4.2.5）

C.生产过程控制不符合（7.5.1）

D.产品监视和测量不符合（8.2.4）

答案：B（解析：灭菌记录属于质量记录，需按4.2.5要求控制，包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。）

10.对于植入性医疗器械，以下哪项是必须的追溯信息？

A.生产设备编号

B.原材料供应商地址

C.