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医疗器械经营企业许可证管理办法考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营哪类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

2.申请第三类医疗器械经营许可时，企业质量负责人应具备的条件是：

A.具有医疗器械相关专业中专学历，1年以上相关工作经历

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有医学专业本科以上学历，2年以上临床经验

D.具有药学专业大专学历，无需工作经历

答案：B

3.医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在：

A.商业办公楼

B.工业厂房附属区域

C.居民住宅内

D.专业物流园区

答案：C

4.食品药品监督管理部门应当自受理第三类医疗器械经营许可申请之日起多少个工作日内作出决定？

A.10

B.20

C.30

D.45

答案：B

5.《医疗器械经营许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

6.医疗器械经营企业变更经营场所（跨原发证部门管辖区域），应当：

A.向原发证部门申请变更登记

B.向新管辖地发证部门重新申请许可

C.在市场监管部门变更后30日内备案

D.无需办理特殊手续

答案：B

7.医疗器械经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，情节严重的，可处：

A.1万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.吊销《医疗器械经营许可证》

答案：D

8.经营第二类医疗器械的企业，应当向哪个部门办理备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

9.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求，无特殊标示的，常温库温度应控制在：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.15-25℃

D.10-30℃

答案：D

10.医疗器械经营企业终止经营的，《医疗器械经营许可证》应当：

A.自动失效

B.由企业自行销毁

C.向原发证部门申请注销

D.转让给其他企业

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括：

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括：

A.采购、验收、入库、出库管理制度

B.不合格医疗器械管理、退货管理制度

C.医疗器械追溯管理制度

D.质量事故、不良事件报告制度

答案：ABCD

3.以下属于《医疗器械经营许可证》登记事项变更的是：

A.企业名称变更

B.法定代表人变更

C.经营范围变更

D.经营场所地址（非跨原管辖区域）变更

答案：ABD（注：经营范围变更属于许可事项变更）

4.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的内容包括：

A.企业资质的有效性

B.采购、验收、存储、销售等环节的质量控制

C.医疗器械不良事件监测和报告情况

D.计算机信息管理系统运行情况

答案：ABCD

5.医疗器械经营企业不得经营的产品包括：

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.未标注生产日期的医疗器械

答案：ABCD

6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方的哪些方面进行审核？

A.运输资质

B.运输条件

C.质量保障能力

D.信用状况

答案：ABCD

7.以下关于医疗器械经营备案的说法正确的是：

A.备案时应当提交企业名称、住所、经营场所、库房地址等信息

B.备案凭证与许可证具有同等法律效力

C.备案信息发生变化的，应当及时更新备案

D.备案后无需接受监督检查

答案：AC

8.医疗器械经营企业的库房应当符合的要求包括：

A.环境整洁，无污染源

B