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2025第三类医疗器械经营许可证办理条件及材料准备指南

医疗器械经营许可证

办理材料及流程指南

医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，为患者的诊断和治疗提供了关键支持。

医疗器械实行分类管理制度，今天咱们来看一下第三类医疗器械经营许可证办理的相关知识，包括医疗器械经营许可证的申请条件、办理材料及流程。

01医疗器械的分类

医疗器械按照其使用风险程度分为3类：

第一类医疗器械

较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动只需取得营业执照即可，如纱布绷带、创可贴等。

第二类医疗器械

中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动需要办理医疗器械经营备案，如避孕套、雾化器、血压计、B超等。

第三类医疗器械

较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用来支持维持生命，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证，如心脏支架、注射器以及常见的隐形眼镜等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

常见的第三类医疗器械主要由以下几种：

1、用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。

2、植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。

3、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。

4、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。

5、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、X射线治疗设备等。

6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。

02医疗器械经营许可证申请条件

申请医疗器械经营许可证的单位，需要符合以下条件：

人员及制度要求

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求。

2、质量管理人员：企业需配备一定数量的具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员。

3、质量管理体系：企业应当建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

4、信息管理系统：企业应具备相应的医疗器械信息管理系统。

经营场所要求

1、企业资质：申请单位应当为依法设立的公司或其他组织，营业执照的经营范围应包含“第三类医疗器械销售”。

2、经营场地：应当有固定的经营场所，且场所应符合医疗器械储存、展示的要求。

3、贮存条件：企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库，确保医疗器械的质量不受影响。

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03医疗器械经营许可证申请材料

申请第三类医疗器械经营许可证的单位需要提交以下材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

注：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3、企业组织机构框架图与部门设置；

4、医疗器械经营范围、经营方式:

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

6、主要经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、信息管理系统基本情况：

9、经办人授权文件。

部分材料模板如下：

注：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

04医疗器械经营许可证申请流程

办理方式：申请人可以自愿选择从当地政务服务网在线办理或者线下食品药品监督管理部门大厅窗口申请，部分地区支持邮寄材料办理。

01材料提交

经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，相关资料可通过窗口现场提交或者当地政务网网上办理。

材料审查02

负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

03办结发证

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于规定时间内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

05医疗器械经营许可证相关问题

01医疗器械经营许可证有效期多久

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

02医疗器械违法经营的处罚措施

违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；

货值金额1万元以