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生物医药系列研究-生物医药产业概述

一、生物医药概念和主要分类

生物医药是全球新一轮科技革命与产业变革的重要“战场”，同时是我国战略性科技力量与经济增长的强大推动力。国家主席习近平在党的二十大报告中强调，“要推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎”。党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》明确提出，“完善推动新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展”，生物医药已成为国家重要经济支柱之一。

生物医药产业?是指利用生物技术开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药物和医疗器械涉及生命科学、工程科学、医学等多个领域，主要可分为医药制造与医疗器械两大类?。从其细分领域看，有多种分类方式，例如按照原料来源可分为化学药、生物药和中药等，按照功能用途可?分为治疗药物、预防药物和诊断药物等，按照?技术手段分为基因工程药物、细胞治疗产品、抗体药物、血制品等。在产业研究上通常将医药制造划分为生物药、化学药、现代中药三类。

表1：生物医药分类方式

表2：《战略性新兴产业分类（2018）》医药制造分类

（一）生物药

生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药。生物药品制品细分产品类型较多，主要产品有疫苗、?抗体、?血制品、?重组蛋白药物、?细胞治疗、?基因治疗药物等。

疫苗是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它是一种由浆细胞分泌，被免疫系统用来鉴别并中和外来细菌病毒的大型Y形蛋白质。

血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。

细胞治疗是一种利用人体自身的细胞或其衍生物来治疗疾病的方法。?主要分干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，当前主要以免疫细胞CAR-T为主。

基因治疗是一种基于基因工程技术的新型治疗方法。通过导入外源基因纠正或补偿因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗目的。

（二）化学药

化学药是指利用化学或生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子有机化合物。化学制药按产品形式分类，一般分为原料药和制剂。原料药指用于生产各类制剂的原料药物，?是制剂中的有效成分，病人无法直接服用。制剂是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。其中原料药又可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药，制剂分为OTC和普药。

大宗原料药主要包括市场需求相对稳定、?应用较为普遍的规模较大的传统药品原料药，?如抗感染类、?抗生素类、?维生素类、?氨基酸类和激素类等。

特色原料药是指过专利期药品的特色原料药，?即仿制药原料药。?与大宗原料药相比，?特色原料药的生产和销售更加注重产品的差异化和技术创新，?通常具有较高的附加值和市场竞争力。

专利原料药主要是指用于制造专利药（?原研药、?创新药）?的原料药，?满足原创跨国制药公司及生物制药公司在药品临床研究、?注册审批及商业化销售各阶段的需求。

OTC??即非处方药，?是指那些不需要医生处方就可以在药店或超市等地方直接购买的药物。?这类药物通常是比较安全、?副作用较小的常用药物，?如部分感冒药、?止痛药等。

?普药是指处方药，?即必须在医生或药师指导下使用的药物。?这些药物通常具有一定的副作用或潜在风险，?需要医生根据患者的具体情况开具处方，如抗生素、?部分感冒药、?精神类药物等。?

（三）现代中药

中药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造总结的精华。

（四）医药装备和服务

此外，生物医药产业还包括生物医药关键装备与原辅料制造、生物医药相关服务等。关键装备与原辅料制造包括药用辅料及包装材料制造、制药专用设备制造等；生物医药相关服务包括工程和技术研究和试验发展、医学研究和试验发展、检测服务、工程设计活动、兽医服务、医院、临床检验服务、其他技术推广服务等。

二、生物医药产业市场规模

近年来，在国家产业政策体系完善、产业生态优化、市场活跃度提高的背景环境下，我国生物医药产业稳步发展。国务院、发改委、药监局、市场监督局等多部门都陆续印发了《药品生产监督管理办法(2020修订版)》《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》《中华人民共和国药品管理法