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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【考试直接用】

1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的报告和监测

C.药品临床应用管理

D.药品召回

答案：C

分析：药品使用单位承担药品临床应用管理，药品再评价由药品生产企业等负责，药品不良反应报告和监测多方参与，药品召回主要是生产企业责任。

2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是

A.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

B.仿制药在质量和疗效上与原研药一致

C.国家鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

D.纳入国家基本药物目录的仿制药，药品集中采购等应当优先采购并及时制定和调整医保支付标准

答案：A

分析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和治疗作用，并非用量用法完全相同。

3.关于国家药品标准的说法，错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布

D.中国药典是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性

答案：C

分析：国家药品标准包括《中国药典》和药品标准，《中国药典》由国家药典委员会组织编撰、统一颁布，而其他药品标准由国家药品监督管理部门颁布。

4.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

分析：药品安全风险是客观存在的，不能从药品注册环节消除各种药品安全风险，而是要在药品全生命周期进行风险管理。

5.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品

B.外用药品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案：C

分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在标签和说明书中都有特殊标识，含特殊药品复方制剂一般无特殊标识要求。

6.关于药品注册管理的说法，正确的是

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，按照进口药品申请程序办理

答案：ABCD

分析：以上选项均符合药品注册管理的相关规定。

7.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准

B.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象

D.药品说明书和标签可以使用繁体字，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

答案：D

分析：药品说明书和标签中的文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准，不得使用繁体字、异体字等。

8.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.储存药品相对湿度为35%～75%

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

D.养护人员应当对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录

答案：ABCD

分析：以上均是《药品经营质量管理规范》中关于药品储存与养护的要求。

9.下列属于假药的是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

分析：以上情形均符合假药的定义。

10.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

C.处方药不得采用开架自选的方式销售

D.非处方药可以开架自选销售

答案：BCD

分析：甲类非处方药、乙类非处方药可以开架自选，无需分柜摆放。

11.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的说法，错误的是