药品生产质量管理75课件.ppt

1．批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点2．批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。3．批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。4．批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产部部长审核，生产技术副总经理负责批准，质量保证部经理批准后方可印刷、使用。5．批生产记录的版本号排版与其它文件编码位置相同。6．批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。*①批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。

②批记录应根据产品工艺规程、岗位操作规程和技术参数等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。*③内容包括：封面；目录；批审核放行单；成品检验单；批指令；主配方；领料单；各岗位记录（生产前准备、生产工艺参数、生产记录、物料平衡计算、清场记录及合格证、异常情况处理）；批监控记录（也可分插到各岗位记录中）；中间产品检验单；批包装指令；批包装记录；加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处；工艺用水记录（不是每批都有，视实际情况而定）；洁净区环境记录（不是每批都有，视实际情况而定）；④批记录需留有足够的空格供操作人、复核人、监控人填写情况和签名。*批生产记录的发放。*批生产记录的整理与保管。*批生产记录的销毁。*通过习题，测试学习效果！答案：BACD通过习题，测试学习效果！答案：ABDABCDE通过习题，测试学习效果！答案：BE课后分析:本章内容在计划的时间内进行了完整的讲授，教学目标明确，层次条理清晰，重点突出，教学效果良好，学生能够掌握文件的类型与制订文件的程序。课后分析:本章内容在计划的时间内进行了完整的讲授，教学目标明确，层次条理清晰，重点突出，教学效果良好，学生能够掌握文件的类型与制订文件的程序。在实施GMP过程中将以上4类文件有交叉的和合并，将指导文件和规程可以合并为1类。即主要有阐明要求的文件，即标准，以及阐明结果或证据的文件，即记录、凭证和各种报告等。标准文件：技术标准、管理标准、工作标准记录类文件：各种记录、凭证、报告记录的依据是标准，标准执行的结果是记录，记录与标准应一致，每份SOP均应有记录。如，批生产记录等。①技术标准（TS）指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。②管理标准（SMP）指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件，以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准、或办法等书面要求。③工作标准（SOP）指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所制定的标准、程序等书面要求。*文件的生命周期。*讲述新课。讲述新课。不结合本企业实际，甚至闹出笑话，对样本文件，缺少消化吸收。部分确认、验证使用统一的样本文件，删改的不彻底，文件中包含原有与本次无关的内容。按参考资料制定一些标准限度，不结合本企业的具体情况。*文件体系的建立应符合本规范的要求。文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。（第152条）企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。（第151条）*文件是质量管理体系的体现，因此要从整体出发，涵盖影响药品质量的所有要素及活动要求。形式要标准化、统一化。如用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有系统的操作规程，记录的准确性应经过核对；只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录（第163条）。厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，确保编号的唯一性。（第182条）。*持续改进的动态过程，依据验证、日常监控结果、上级部门的检验、验收以及国家政策、法规和标准的变化而不断修订完善。变更的文件需写明变更历史。进行风险评估结果进行必要的文件修订。文件应定期审核、修订；文件修订后应按照规定管理，防止旧版文件的误用。（第158条）*应根据本企业实际情况，按有效管理的要求，制定出切实可行的文件。记录应留有填写数据的足够空格。（第159条）文件应分类存放、条理分明，便于查阅（第156条）质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录以及操作规程和记录在规范中均有其各自的要求。（第164-183条)*文件编制过程中出现的问题。*文件编制过程中出现