药品生产质量管理规范确认与验证要求沧州医学高等专科学校祁秀.pptx

沧州医学高等专科学校《药品生产质量管理规范》确认与验证要求主讲教师：祁秀玲

目录一二确认验证三确认、验证文件

一确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认后才能使用。设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ溶剂性能确认PQ

是针对设施、系统的设计符合设计意图的文件性确认。应提供文件证据证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。1.设计确认一确认

安装确认应提供文件证据证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准，安装已完成且结果符合要求。2.安装确认一确认

运行确认应提供文件证据证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准，能按运行标准操作。应设计测试以证明在整个运行范围内及其运行条件的上下限（包括最差条件）时都能运行。应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素。3.运行确认一确认

性能确认应提供文件证据证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。应收集覆盖适当时间段的测试结果以证明一致性。4.性能确认一确认

确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能只要求安装确认和性能确认，因为设备、公用设施或系统的正确运行足以证明其性能。主要设备以及关键公用设施和系统需要进行安装确认、运行确认、性能确认。一确认

验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。二验证

二验证指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。适用于正常使用前的新设备、新工艺。如新购置安装的设备及设备清洁验证，新购置安装的空调净化系统验证，新购置安装的纯化水系统验证，新购置安装的压缩空气系统验证等。1.前验证

二验证正式生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预定要求的活动。一般为前三批产品，为连续的三个全批量。因风险大，较少采用。2.同步验证

二验证回顾验证是对过去的数据进行整理分析，判断是否出现了异常，一些变化是否在可接受的范围之内。常用于非无菌生产工艺。3.回顾验证

二验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生变化而进行的验证活动。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。4.再验证

三确认、验证文件验证总计划验证方案验证记录验证报告操作规程验证文件

三确认、验证文件验证总计划以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

小结一二确认验证三确认、验证文件

思考2.什么是验证？有哪几种类型？1.什么是确认？分哪几个阶段？

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