药品生产质量管理规范祁秀玲42课件.pptx

主讲教师：祁秀玲药品生产质量管理规范

01概念及适用范围02指导思想03实施目的04内容目录Contents

一概念及适用范围药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,简称GMP），是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套科学管理方法，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键因素。

二指导思想药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是单纯检验出来的，为了贯彻这一中心指导思想，必须对药品生产的全过程进行全员、全方位的质量管理。

三实施目的污染混淆交叉污染差错连续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品

四内容第一章总则第八章文件管理第二章质量管理第九章生产管理第三章机构与人员第十章质量控制与质量保证第四章厂房与设施第十一章委托生产与委托检验第五章设备第十二章产品发运与召回第六章物料与产品第十三章自检第七章确认与验证第十四章附则无菌药品原料药生物药品血液制品中药制剂中药饮片医用氧取样确认与验证计算机化系统附录

内容四物料采购物料接收检验生产供应商资质审查、评估、批准取样(检验)、贴签检验、QA批准卫生、投料、中控、物料平衡、清场留验库存检验、批号检查、质量评定包装包装检查、清场、物料平衡检查成品库存贴签、发运检查销售上市后检验、用户投诉、退货处理

内容四药品生产管理生产过程的文件管理生产过程的技术管理批号管理生产前准备生产阶段生产结束清场阶段

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