药品生产质量管理规范设备要求沧州医学高等专科学校祁秀玲92.pptx

沧州医学高等专科学校

《药品生产质量管理规范》设备要求

主讲教师：祁秀玲

一

二

三

设备的设计与安装

设备的维护与维修

设备的使用与清洁

四

校准

五

制药用水的管理

一

设备的设计与安装

设备的设计、选型、安装应便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。应当选择适当的清洗、清洁设备。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

二

设备的维护与维修

1.设备使用

三

设备的使用与清洁

2.设备清洁

三

设备的使用与清洁

3.其他

三

设备的使用与清洁

生产车间设备标志

1

2

3

4

四

校准

五

制药用水

小结

一

二

三

设备的设计与安装

设备的维护与维修

设备的使用与清洁

四

校准

五

制药用水的管理

思考

2.GMP对制药用水有哪些规定？

1.设备清洁有何要求？