药品生产质量管理81课件.ppt

课后分析:本章内容在计划的时间内进行了完整的讲授，层次条理清晰，重点突出，联系实际，学生学习积极性高，互动较好，学生基本掌握了进出洁净生产区的更衣程序的具体流程。建议可以有GMP实训车间，便于学生更好的掌握实践操作要求。SOP是StandardOperationProcedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。人员进出非无菌洁净室（区）的净化操作规程。*人员进出无菌洁净室（区）的净化操作规程。*结合实际，知识拓展。结合实际，知识拓展。结合实际，知识拓展。结合实际，知识拓展。结合实际，知识拓展。结合实际，知识拓展。进入生产区的洗手方法。*1、工服大小长短合适，内衣薄厚适度，穿后合体不松不紧，行走下蹲方便；2、工鞋大小肥瘦合适，鞋套捆系合适；3、乳胶手套大小尺寸要合适，不过大过小；4、穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净；5、按更衣SOP进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位；问题：无菌工作服更衣不规范；6、退出洁净区时按SOP脱衣；7、进入B级区无菌更衣间时要按无菌更衣SOP进行，不能通过考核者不准进入B级区；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求讲述新课。结合图片，进行介绍。讲述新课。结合图片，进行介绍。结合图片，进行介绍。结合图片，进行介绍。结合图片，进行介绍。结合图片，进行介绍。结合图片，进行介绍。物料的灭菌方法。*药品的生产质量与药品生产环境、制药设备、人员、物料的清洁卫生等因素息息相关，GMP的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到最低，防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生，因此企业应当保证生产环境卫生、制药设备卫生、人员卫生及物料卫生，保证药品安全和生产质量。*物料的灭菌传递方式根据物料的特性和工艺要求可采用连续传递的隧道烘箱，或湿热、干热灭菌柜等。对于不能经过干湿热灭菌的物品可采用辐照、熏蒸、紫外线灯。*通过习题，测试学习效果！*通过习题，测试学习效果！*通过习题，测试学习效果！*通过习题，测试学习效果！*课后分析:本章内容在计划的时间内进行了完整的讲授，阐述清晰、透彻，层次条理清晰，联系实际，课堂气氛活跃，教学效果良好，学生基本掌握了生产车间的基本卫生要求；设施设备的清洁、消毒要求。建议可以有GMP实训车间，便于学生更好的掌握实践操作要求。课后分析:本章内容在计划的时间内进行了完整的讲授，层次条理清晰，重点突出，联系实际，学生学习积极性高，互动较好，学生基本掌握了进出洁净生产区的更衣程序的具体流程。建议可以有GMP实训车间，便于学生更好的掌握实践操作要求。近年来，由于重大污染事故的发生，人们越来越重视厂房及设备的清洁工作。随着分析技术的日益发展，清洁验证工作也已逐步展开，并日益深入。FDA对制药厂商的检查也包括了清洁验证的内容，1993年还专门制订了《清洁验证检查指南》。设施设备污染物的来源。*设施设备污染物的来源。*设施设备污染物的来源。*设施设备污染物的来源。*如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。讲述新课。机械作用：即用机械力去除设备表面的残余物，包括刷、吸及水流冲洗。用高压水流喷射设备表面，清洗效果很好，它可以清洗到其它方法难以到达的部位。用超声波清洗小件器具也是很有效的方法。溶解：可用水或有机溶媒将残余物溶解。可用热水（或溶媒）也可添加某些助溶剂，如酸性残渣可用碱性清洁剂、碱性残渣可用酸性清洁剂。去污：使用表面活性剂，通过增溶、润湿、乳化、分散等作用将残