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药品委托生产的含义和要求主讲教师：卢军锋
第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2019年12月1日施行
为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，自2014年10月1日起实施。
1.药品委托生产的含义是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。1、在什么情况下会委托生产药品？2、委托生产药品是全部生产还是部分工序生产？
2.药品委托生产的监管部门国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
3.药品委托生产的要求委托方的要求受托方的要求委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。合同
3.药品委托生产的要求委托方的要求应当取得委托生产药品的批准文号负责委托生产药品的质量应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托生产的条件和能力向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件应当对委托生产的全过程进行指导和监督负责委托生产药品的批准放行
3.药品委托生产的要求受托方的要求按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产应当严格执行质量协议
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。4.药品委托生产的注意事项
1.药品委托生产的含义3.药品委托生产的要求2.药品委托生产的监管部门4.药品委托生产的注意事项
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