药事管理与法规姚海伦医药技术09课件.pptx

药事管理与法规主讲人：姚海伦医药技术学院

RxOTC新药RD临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？

为什么要上这样一门课程?1.教育部颁布的药学专业业务培养要求,药学专业学生应该获得药事管理与药事法规的基本知识2.是药学专业主要课程16门之一。3.国家人事部、国家食品药品监督管理局实施职业药师和药师资格制度，药事管理与法规为必考科目之一。

为什么要加强药品管理工作1、假药、劣药制售活动依然猖獗假何首乌事件假人工牛黄案假硫酸小诺霉素“齐二药”事件温总理批示严查齐二药事件

为什么要加强药品管理工作2、特殊管理药品管理不善事件时有发生砒霜事件斑蝥事件咖啡因事件

为什么要加强药品管理工作3、野生药材资源破坏严重甘草资源破坏事件“三木药材”资源虎资源

为什么要加强药品管理工作4、药品生产管理不严“欣弗”事件

欣弗事件2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。

为什么要加强药品管理工作5、药品经营秩序混乱非法经营进货渠道混乱中药材专业市场管理混乱

药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理课程基本内容

课程基本内容（一）药品监督管理研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。（二）药事组织药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

课程基本内容（三）药学技术人员管理保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。（四）药品注册管理对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。

课程基本内容（五）药品管理立法药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。

课程基本内容（六）药品知识产权保护医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。（七）药品信息管理从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。

课程基本内容（八）药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。（九）医疗机构药事管理医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机