药事管理与法规40课件.pptx

;;;放射性药品的管理;是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。;任务5-3放射性药品的管理;（一）放射性新药的研制、临床研究和审批管理;（二）放射性新药的生产和经营管理;;开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》，许可证有效期为5年，期满前6个月，向原发证部门提出申请换发新证。;;放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。;（三）放射性新药的使用管理;医疗机构设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。;持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。;（四）放射性新药的进出口管理;进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。

对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。;（五）放射性新药的包装运输管理;标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明上述内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、??法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。;按部门制订的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。;（六）法律责任;;