药典认知15课件.pptx

药典认知

这是最贵的药品，但也是其中质量最好的，是一等品

药店

药品标准

一个国家，一个药品只有一个质量标准，药品只有合格和不合格之分，没有次品或者是等级之分

《中国药典》

一、中华人民共和国药典

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》

英文名简写：Ch.P或ChP

编制与修订：

颁布与实施：

现行版：《中国药典》（2020版）。于2020年12月1日实施。

自建国以来，我国共出版11版《中国药典》：

1953年版

1963年版

1977年版

1985年版

1990年版

1995年版

2000年版

2005年版

2010年版

2015年版

2020年版

如《中国药典》2020年版，或《中国药典》（2020年版），若《中国药典》不特别注明版次，则指的是现行版，即2020年版。

（二）不同版次的表示形式

（三）现行版《中国药典》的构成和特点

1.现行版药典的构成

一部收载中药

二部收载化学药品

三部收载生物制品

四部收载通则和药用辅料

2.现行版药典的特点

A

稳步推进药典品种收载；

B

健全药品标准体系；

C

扩大了成熟检验技术在药品质量控制中推广和应用；

D

全面提高药品安全和有效控制要求；

E

加强国际协调，强化药典导向，完善工作机制。

现行版《中国药典》（2020年版）按内容可分为凡例、品种正文、索引和通则四部分。

药品质量标准的主要内容

药品质量标准的主要内容有名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。

二、药品质量标准的主要内容

1.名称

药品质量标准中药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。

2.性状

药品的性状是药品标准的重要表征之一，主要包括药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等，反映了药物特有的物理性质。

二、药品质量标准的主要内容

3.鉴别

鉴别是指用规定的方法对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节，选用的方法应准确、灵敏、简便、快速，主要依据该药品的化学结构和理化性质。

4.检查

检查是在鉴别呈正反应后，顺次进行的检验项目。现行版《中国药典》凡例中规定检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。

二、药品质量标准的主要内容

5.含量或效价测定

含量或效价的规定又称为含量限度，是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度，是保证药品安全有效的重要手段。

6.类别

药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。如解热镇痛药、抗生素等。

二、药品质量标准的主要内容

7.贮藏

标准中规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮存与保管的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮存期内的变质。

密封

03

遮光

01

密闭

02

二、药品质量标准的主要内容

8.规格

指每一片或者每一支或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。

注射液项下“1ml:5mg”——注射液装量为1ml，其中含有主药5mg。