第三章药品与药品监督管理姚海伦医药技术72课件.pptx

湖南环境生物职业技术学院第三章药品与药品监督管理主讲人：姚海伦医药技术学院

湖南环境生物职业技术学院第一节药品的界定

一、药品含义《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品的概念（P26）湖南环境生物职业技术学院

药品的特征①药品特指人用药品，不包括兽药和农药。②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。一、药品含义湖南环境生物职业技术学院

药品的特征④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。一、药品含义1、A、B、O血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂；4、受滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂；5、梅毒诊断试剂。湖南环境生物职业技术学院

可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药；化学药：化学原料药及其制剂、抗生素；生物药：包括血清、疫苗、血液制品。生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。二、药品分类湖南环境生物职业技术学院

湖南环境生物职业技术学院第二节药品监督管理

（一）药品质量概念可以对药品质量定义为：药品质量，是指药品满足规定要求和需要的特征总和。一、药品质量湖南环境生物职业技术学院

（二）药品的质量特性与特殊性一、药品质量药品的质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和，即指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的使用要求的特征总和。药品的质量特征表现在以下4个方面(P26)：①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的基本属性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。湖南环境生物职业技术学院

（二）药品的质量特性与特殊性一、药品质量②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。安全性是药品的基本属性。③稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。湖南环境生物职业技术学院

（二）药品的质量特性与特殊性一、药品质量④均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。湖南环境生物职业技术学院

（二）药品的质量特性与特殊性一、药品质量药品具有商品的一般属性，但又是极为特殊的商品，其特殊性表现在以下几个方面（P27）:①专属性1）专属于人，是人用药品；2）专属于疾病。用药必须对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。湖南环境生物职业技术学院

（二）药品的质量特性与特殊性一、药品质量②两重性药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。③质量的重要性由