执业药师之《药事管理与法规》综合练习附参考答案详解【基础题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合练习

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构购进药品时合法票据的保存期限。《药品流通监督管理办法》规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，且票据保存期应当至少为3年。这一规定旨在确保医疗机构药品采购信息的可追溯性和完整性，便于监管部门对药品来源、质量等进行监督检查。选项A的2年不符合规定；选项C的4年并非法定标准；选项D的至少5年也不正确。所以本题正确答案为B。

2、仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的

A.[作用类别]

B.[注意事项]

C.[不良反应]

D.[药理毒理]

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品非处方药说明书各项目内容的对应性。选项A在非处方药说明书中，[作用类别]是用于表明药品的主要治疗作用类型等信息。“解热镇痛类”明确指出了药品的作用类型，是典型的应列入[作用类别]的内容，所以该选项正确。选项B[注意事项]主要是提醒患者在用药过程中需要注意的各种情况，如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，“解热镇痛类”并非关于用药注意方面的内容，因此该选项错误。选项C[不良反应]是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，“解热镇痛类”与药品的不良反应并无直接关联，所以该选项错误。选项D[药理毒理]主要阐述药物的作用机制、药物对人体生理功能的影响等方面的内容，“解热镇痛类”并不属于药理毒理相关的详细描述内容，故该选项错误。综上，答案选A。

3、药品零售企业，不得摆上柜台销售

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业销售药品的相关规定。选项A：购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，企业可采取其他合法合规的质量控制措施，并非不能摆上柜台销售。首营品种在符合相关资质审核、质量文件齐全等条件下，是可以正常进行陈列销售的，所以该选项不符合题意。选项B：对陈列的药品，药品零售企业只要按照规定的陈列条件（如温度、湿度等）进行陈列，并定期检查，确保药品质量稳定，是可以摆上柜台销售的。陈列药品是正常的销售展示方式，并非不能摆上柜台，故该选项不符合题意。选项C：对储存中发现的有质量疑问的药品，为了保证消费者用药安全，根据相关药品管理规定，这类药品不得摆上柜台销售。必须立即采取暂停销售、封存等措施，并及时进行质量复查等处理，待明确质量情况后再做进一步处理，所以该选项符合题意。选项D：陈列药品是药品零售企业销售药品的正常操作方式。企业做好陈列药品的质量管理，包括定期检查等工作，陈列的药品是可以正常销售的，并非不能摆上柜台，因此该选项不符合题意。综上，答案选C。

4、药物临床应用的原则是

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、经济

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床应用的原则。在药物临床应用中，需要综合考虑多方面因素，以达到最佳的治疗效果。选项A“安全、有效、经济”是药物临床应用的基本原则。“安全”是首要前提，用药必须确保患者的生命安全和身体健康，避免药物不良反应对患者造成严重伤害；“有效”是用药的核心目标，药物应能够对疾病起到预期的治疗作用，改善患者的症状和病情；“经济”则要求在保证安全和有效的前提下，合理选择药物，降低医疗成本，使患者和社会能够承受治疗费用。选项B中“合理”表述较为宽泛，没有像“经济”那样明确地体现出成本效益的考量，不能准确概括药物临床应用原则。选项C中缺少“有效”这一核心要素，药物如果不能有效治疗疾病，即使安全、经济也无法达到治疗目的。选项D“方便”并非药物临床应用的核心原则，它可能会在一定程度上影响用药的依从性，但不能与安全、有效、经济相提并论。综上，本题的正确答案是A。

5、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责相关规范的制定和修订工作，所以选项A不符合要求。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心负责组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规