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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、应具有药师以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查不同类型药品企业质量负责人的职称要求。首先分析选项A，大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，其对于专业资质等有相应要求，但并非题干所规定的应具有药师以上技术职称。选项B，小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，同样有其特定的资质要求，也不符合题干所说的药师以上技术职称这一条件。选项C，跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人，这类企业的质量负责人在资质方面有更为复杂和严格的规定，并非以药师以上技术职称作为必要条件。选项D，大中型药品零售企业的质量负责人，按照相关规定，应具有药师以上技术职称，所以该选项正确。综上，答案选D。

2、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

【解析】本题考查各部门的职责分工。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不专门指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作。选项B，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，负责推进流通产业结构调整，指导流通企业改革、商贸服务业和社区商业发展等工作，与指导民族医药工作无直接关联。选项C，中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革，拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。同时，中医药管理部门负责指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作，该选项正确。选项D，国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等，并非指导民族医药工作的部门。综上，答案选C。

3、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】：D

【解析】本题考查医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录的保存期限规定。《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。选项A“永久保存”没有相关法规依据；选项B“保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年”和选项C“保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年”也不符合法规要求。所以本题正确答案是D。

4、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对于生产、销售劣药造成不同后果的认定标准。选项A分析“足以严重危害人体健康”通常适用于对生产、销售假药等行为的一种认定情形，主要强调药品本身具有造成严重健康危害的潜在可能性，而题干描述的是劣药使用后已经造成了器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍这一实际后果，并非单纯的潜在可能性，所以选项A不符合题意。选项B分析根据相关解释规定，生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，与题干描述的情形相契合，所以选项B正确。选项C分析“后果特别严重”一般对应更为严重的后果，如致人死亡、重度残疾等更为恶劣的情形，题干中仅表明造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，尚未达到“后果特别严重”的程度，所以选项C不符合。选项D分析“其他特别严重情节”也是用于界定更为严重的、超出一般严重危害程度的情况，题干所描述的情况未达到此标准，所以选项D不正确。综上，答案选B。

5、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询（）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

【答案】：C

【解