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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，而非“安全、速效、价格低廉”。所以选项A说法错误。选项B：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物是根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素进行分级的。该选项说法正确。选项C：依据相关规定，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级这三级。此选项说法正确。选项D：特殊使用级抗菌药物通常具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的特点，所以需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药。该选项说法正确。综上，本题答案选A。

2、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售

B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装

C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告

D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】本题主要考查曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理相关规定。选项A曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，因其具有一定的成瘾性或易被用于非法目的等风险，所以无医师处方严禁销售，该选项说法正确。选项B除处方药按处方剂量销售外，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装，所以该项说法错误。选项C当发现购买者超过正常医疗需求，大量、多次购买曲马多口服复方制剂或含麻黄碱类复方制剂时，为防止这些药品被用于非法途径，如提炼毒品等，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告，该选项说法正确。选项D对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜，由专人管理、专册登记，这样可以更好地对其销售情况进行监控和管理，确保药品的合理使用和安全，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括

A.没收违法进口的药品

B.责令停产停业整顿

C.并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

D.情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，逐一分析各选项是否属于使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品应给予的行政处罚。选项A没收违法进口的药品是常见的针对违法进口药品行为的行政处罚措施。使用欺骗手段取得《药品注册证》进口药品，其进口的药品属于违法所得范畴，依法应予以没收。所以选项A属于该违法行为应给予的行政处罚。选项B责令停产停业整顿是对企业违法经营活动的一种较为严厉的处罚方式。使用欺骗手段取得《药品注册证》进口药品，严重违反了药品管理秩序，责令其停产停业整顿，以促使企业规范经营，符合相关法规要求。因此，选项B属于相应的行政处罚。选项C并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），这种罚款规定是为了对违法者形成经济上的威慑，使其承担相应的法律责任。使用欺骗手段获取《药品注册证》进口药品，破坏了药品市场的正常秩序，处以高额罚款是合理的处罚措施。所以选项C属于该违法行为应给予的行政处罚。选项D使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品，主要涉及的是药品注册环节的违法问题，重点在于《药品注册证》的取得方式不合法。而吊销药品批准证明文件主要针对的是已经取得的批准证明文件存在问题时的处理，吊销药品经营许可证则是针对药品经营过程中存在严重违法违规行为的处罚。对于仅使用欺骗手段取得《药品注册证》进口药品这一行为，并没有直接规定情节严重时要吊销药品经营许可证。所以选项D不属于该违法行为应给予的行政处罚。综上，答案选D。

4、由省级药品监督管理部门审批的（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事