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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、实行政府指导价的药品是

A.化学药品

B.生化药品

C.麻醉药品

D.医疗机构制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据药品定价相关规定来对各选项进行分析。选项A：化学药品化学药品的价格形成机制较为多样，大部分化学药品已通过市场竞争形成价格，并非实行政府指导价，所以选项A错误。选项B：生化药品生化药品同样在市场经济环境下，其价格多由市场供求关系等因素决定，并非实行政府指导价，所以选项B错误。选项C：麻醉药品麻醉药品关系到公共安全和特殊医疗需求，为了保障其合理使用和价格的稳定性，国家对麻醉药品实行政府指导价，所以选项C正确。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂主要是供本医疗机构临床使用，其价格通常由医疗机构根据成本等因素自行制定，一般不实行政府指导价，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

2、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件，对各选项进行逐一分析：-选项A：测点终端安装数量及位置确认，这并非保温箱特有的验证项目，在很多药品存储和运输设备的验证中都需要进行测点终端安装数量及位置的确认，以确保温度监测的准确性，故该选项不符合题意。-选项B：测点终端参数与数据联动传输确认，主要是为了保证温度数据能够准确、及时地传输，这是各类药品运输监测设备都需要进行的验证内容，不是保温箱特有的，所以该选项也不正确。-选项C：运输最长时限验证是保温箱特有的验证项目。保温箱在药品运输过程中，需要保证在一定的时间内维持合适的温度，以确保药品质量。不同的运输情况和药品要求，对保温箱的运输最长时限有不同要求，所以需要针对保温箱进行运输最长时限的验证，该选项正确。-选项D：极端温度保温性能验证，虽然保温箱需要具备一定的极端温度保温性能，但其他一些药品储存设备如冷库等也需要进行极端温度性能验证，并非保温箱独有，因此该选项不合适。综上，答案选C。

3、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品注册类别的相关知识。在药品注册分类中，对已知活性成分的结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别为2类。选项A的4类药品注册类别并非本题所描述的情况；选项C的3类同样不符合对已知活性成分进行上述优化且有明显临床优势的定义；选项D的1类也与本题描述不匹配。所以本题正确答案是B。

4、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种

B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品

C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”

D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市许可持有人药品销售行为的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种。这是为了确保经营企业具备相应的资质和条件来销售特定药品，保证药品销售的合规性和专业性，该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。这有助于规范药品销售渠道，保障药品流向合法、具备相应使用和经营能力的单位，防止药品流入不具备条件的单位从而引发安全风险，该选项说法正确。选项C销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容应包括“供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”等。这里强调的是药品通用名称，而不是商品名称，因为通用名称是国家规定的统一名称，更能准确反映药品的本质属性和唯一性，便于管理和追溯。所以该选项说法错误。选项D销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。这既保证了资料的真实性和权威性，又适应了现代信息化发展的趋势，