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药物杂质检查技术
重金属检查法
重金属检查法
重金属是指在实验条件下与硫代乙酰胺或硫化
钠作用显色的金属杂质,如银、铅、汞、铜、镉、锡、
锑、铋等,由于药品生产过程中遇到铅的机会比较多,
铅在体内又易积蓄中毒,故检查时以铅作为代表。
方法
适用范围
第一法
硫代乙酰胺法
无需有机破坏,溶于水、稀酸和乙醇的药物中
的重金属检查
第二法
炽灼法
含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有
机药物中的重金属检查
第三法
硫化钠法
溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的
药物中重金属杂质的检查
重金属检查法
Pb
2Na
+
+
2+
PbS
+
Na2S
NaOH
重金属检查法
(1)原理
①第一法和第二法:
pH3.5
2+H+
Pb
黄色至棕黑色混悬液
②第三法:
供试
溶液
标准
溶液
硫代乙酰胺试液2ml
醋酸盐缓冲溶液
H2O
醋酸盐缓冲溶液
H2O
醋酸盐缓冲溶液
H2O
乙
甲
供+标丙
丙管颜色应最
深,乙管中显
示的颜色与甲
管比较,不得
更深。如丙管
中显出的颜色
浅于甲管,应
取样按第二法
重新检查
重金属检查法
(2)检查方法
①第一法(硫代乙酰胺法)
供试品
缓缓炽灼
炭化
放冷
H2SO40.5-1.0ml
加热
H2SO4除尽
放冷
HNO3
蒸干
500-600℃
HCl2ml
蒸干
水15ml
氨试液
中性
按第一法检查
注意:做空白试验
完全灰化
重金属检查法
②第二法(炽灼后硫代乙酰胺法)
供试
溶液
标准
溶液
NaOH5ml
H2O20ml
NaOH5ml
H2O
5滴Na2S试液
5滴Na2S试液
比色
重金属检查法
③第三法(硫化钠法)
①反应环境
②标准铅溶液
③炽灼温度
④硫化钠临用现配
醋酸盐缓冲液(pH3.5)
Pb(NO3)210~20μg/27ml
在用第二法检查时,炽灼温度控制在
500~600℃,温度太低灰化不完全,
温度过高重金属挥发损失。
第三法中,显色剂硫化钠试液对玻璃
有一定的腐蚀性,而且久置会产生絮
状物,应临用前配制。
重金属检查法
注意
A.1.5
B.3.5
C.7.5
D.9.5
E.11.5
练习
1.重金属检查中,加入硫代乙酰胺时控制最佳的pH值是
答案:B
2.现有一药物为苯巴比妥,欲进行重金属检查,应采用
《中国药典》上收载的重金属检查的哪种方法
A.一法
B.二法
C.三法
D.四法
E.以上都不对
练习
答案:C
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