化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法 编制说明.docx

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《化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法》

编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据2023年12月国家标准化管理委员会发布《关于下达2023年国家标准复审修订计划的通知》（国标委发2023〔64〕号），修订国家标准GB/T21788-2008《化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法》计划号T-469。该标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）协作单位:山东省职业卫生与职业病防治研究院。

（三）工作过程

1、文本起草

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所牵头并实施，主要工作如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标准起草工作；

(3)2024年5至8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG453（2018））《慢性毒性与致癌性联合试验方法》CombinedChronicToxicity\CarcinogenicityStudies（英文版）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查

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标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作性。

4、标准报批

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则：

（1）严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》及GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求，制定该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG453（2018））《慢性毒性与致癌性联合试验方法》CombinedChronicToxicity\CarcinogenicityStudies（英文版），其有关的技术内容与上述方法一致，并按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》及GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

该标准主要由以下四部分组成：

1)范围；

2)试验基本原则；

3)试验方法；

4)数据与报告；

本国家标准主要内容、格式、术语等依照并按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》及GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求编写：本国家标准等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG453（2018））《慢性毒性与致癌性联合试验方法》CombinedChronicToxicity\CarcinogenicityStudies（英文版），技术内

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容与之一致。

我国现行的化学品皮肤致敏试验国家标准为2008年发布并实施的GB/T21788-2008《化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法》，该标准等同采OECD化学品测试指南No.453（1981年）《慢性毒性与致癌性联合试验》（英文版）。与现有国家标准GB/T21788-2008《化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法》相比，该标准修订或增添了较多内容，主要包括：修订“饲养环境实验动物的饲养、饲料和饮水”内容；修订“动物数量”部分；修订“剂量水平”内容，增添“剂量选择需考虑的要点”、“溶剂选择”及“受试物浓度”部分；修订“染毒周期”内容；修订“观察”内容，包括临床观察、体重、摄食量指标；修订“血液检查、尿液检查、临床化学检查”的指标；