化学品 生殖发育毒性筛选试验方法 编制说明.docx

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《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》编制说明

（草稿）

一、工作简况

（一）任务来源：

2023年12月，《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》由TC251（全国危险化学品管理标准化技术委员会）归口，TC251SC1（全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会）执行，在国家标准委员会立项T-469）。标准主要起草单位为中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所和河北医科大学。

（二）协作单位：河北医科大学

（三）工作过程

1、文本起草：

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所牵头，河北医科大学为主要实行单位开展的主要工作如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标准起草工作；

(3)2024年5至8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG421（2016））《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》Reproduction/DevelopmentalToxicityScreeningTest

（英文版）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见：

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查：

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标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作性。

4、标准报批：

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批，并获得立项T-469）。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则：

（1）严格按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）和GB/T1.2-2020《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》的要求，制定该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG421（2016））《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》Reproduction/DevelopmentalToxicityScreeningTest（英文版），其有关的技术内容与上述方法一致，并按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T1.2-2020《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

本标准主要由以下六部分组成：

1)范围；

2)术语和定义；

3)试验原则；

4)试验方法；

5)试验数据和报告；

6)附录A和B。

本国家标准主要内容、格式、术语等依照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T1.2-2020《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》的要求编写：本国家标准等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG421（2016））

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《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》Reproduction/DevelopmentalToxicityScreeningTest（英文版），技术内容与之一致。

我国现行的化学品生殖/发育毒性试验国家标准为2008年发布并实施的GB/T21766—2008《化学品生殖／发育毒性筛选试验方法》，该标准等同采OECD化学品测试指南NO.421（1995）《生殖／发育毒性筛选试验》（英文版）。与现有国家标准GB/T21766-2008《化学品生殖／发育毒性筛选试验方法》相比，该标准修订或增添了较多内容，主要包括：增添“规范性引文”部分；修订“术语和、定义和缩略语”部分；修订“动物数量及剂量水平”内容；修订“试验步骤”内容；修订“观察”内容，增添“发情周期”“幼鼠特征”“临床生物化学”部分；修订“大体解剖检查”“组织病理学检查”部分，