化学品 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法 编制说明.docx

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《化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法》

编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

该国家标准的制定是根据全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）下达的2023年国家标准制修订项目计划，项目计划编号为：T-469。该标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）协作单位

福建医科大学。

（三）工作过程

1、文本起草

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要完成单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标准起草工作；

(3)2024年5-8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG483（2016））《哺乳动物精原细胞染色体畸变试验》Testmethodofmammalianspermatogonialchromosomeaberration（英文版）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意见，对标准内容进行了多次修订和完善。

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3、技术审查

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作性。

4、标准报批

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则

1.严格按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）和GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》的要求，制定该项国家标准。。

2.原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG483（2016）：《哺乳动物精原细胞染色体畸变试验》Testmethodofmammalianspermatogonialchromosomeaberration（英文版），其有关的技术内容与上述方法一致，并按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

1.本文件主要由以下六部分组成：

1)范围；

2)术语和定义；

3)试验方法；

4)数据和结果；

5)试验报告；

6)参考文献。

2.本国家标准主要内容、格式、术语等依照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第

1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2

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部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求编写。本国家标准等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG483（2016））：《哺乳动物精原细胞染色体畸变试验》Testmethodofmammalianspermatogonialchromosomeaberration（英文版），技术内容与之一致。

（三）确定依据

经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG483（2016））：《哺乳动物精原细胞染色体畸变试验》Testmethodofmammalianspermatogonialchromosomeaberration（英文版）。

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益

在标准编制过程中，通过多次论证，确认了所制定方法的科学性和实用性。技术经济论证表明，标准的实施将显著提升化学品安全评估的效率，减少环境与健康风险，预期将带来明显的社会