化学品 哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法 编制说明.docx

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《化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法》标准编

制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据2023年12月国家标准化管理委员会下达的2023年国家标准复审修订计划（国标委发〔2023〕64号），修订国家标准GB/T21772-2008《化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法》（项目编号T-469）。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所组织并具体制定。

（二）协作单位

青岛大学。

（三）工作过程

1、文本起草：

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要完成单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所和青岛大学开展的主要工作如下：

(1)2014年，标准立项；

(2)2018年，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标准起草工作；

(3)2019年1至10月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）No.475（2016）：《哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法》MammalianBoneMarrowChromosomalAberrationTest

（英文版）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2019年11月完成标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见：

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查：

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标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作性。

4、标准报批：

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则：

（1）严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求，制定该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD）No.475（2016）：《哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法》MammalianBoneMarrowChromosomalAberrationTest（英文版），技术内容与其一致，并按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

本标准主要由以下七部分组成：

1)范围；

2)规范性引文；

3)术语和定义；

4)试验基本原则；

5)试验方法；

6)试验数据和报告；

7）参考文献。

本国家标准主要内容、格式、术语等依照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求编写：本国家标准等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperation

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andDevelopment,OECD）No.475（2016）：《哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法》MammalianBoneMarrowChromosomalAberrationTest（英文版），技术内容与之一致。

我国现行的哺乳动物细胞染色体畸变试验方法为2008年发布并实施的《化学品哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》，这个标准等同采用OECD化学品测试指南No.475（1997年）（哺乳动物染色体畸变试验方法）（英文版）。与现有的国家标准《化学品哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》相比，本标准在多个方面进行了重要的更新和改进，以适应科学进展和监管需求的变化。主要包括：

1）动物福利的改进：本标准中的动物使用数量由原来的每组剂量10只，减少到现在的每组剂量5只，大大提高了动物福利；

2）阳性对照实验：本标准中增加了一种阳性对照物；

3）强调实际意义：本标准强调了在染毒方式的选择时，应考虑人类暴露受试物的途径，更具有实际