化学品 生殖发育毒性筛选试验方法 编制说明.pdf

《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》编制说明

（草稿）

一、工作简况

（一）任务来源：

2023年12月，《化学品生殖/发育毒性筛选试验方法》由TC251（全国危

险化学品管理标准化技术委员会）归口，TC251SC1（全国危险化学品管理标准

化技术委员会化学品毒性检测分会）执行，在国家标准委员会立项

T-469）。标准主要起草单位为中国疾病预防控制中心职业卫生与中

毒控制所和河北医科大学。

（二）协作单位：河北医科大学

（三）工作过程

1、文本起草：

本国家标准经国家标准化管理委员会批准后进行，主要由中国疾病预防控制

中心职业卫生与中毒控制所牵头，河北医科大学为主要实行单位开展的主要工作

如下：

(1)2023年，标准立项；

(2)2024年1月至5月，初步确立标准的框架、主要内容，部署和安排的标

准起草工作；

(3)2024年5至8月，查阅相关资料，并对经济合作与发展组织（Organization

forEconomicCooperationandDevelopment,OECD）TG421（2016））《化学品生

殖/发育毒性筛选试验方法》Reproduction/DevelopmentalToxicityScreeningTest

（英文版）进行全文翻译；

(4)根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，2024年9月完成

标准征求意见稿并申请提交。

2、征求意见：

在标准初稿完成后，广泛征求了来自高校、科研院所、企业和监管部门的意

见，对标准内容进行了多次修订和完善。

3、技术审查：

1

标准草案经过专家评审会的严格技术审查，确保其科学性、规范性和可操作

性。

4、标准报批：

最终修订的标准草案形成送审稿，并按程序报国家标准化管理委员会审批，

并获得立项T-469）。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订

前后技术内容的对比

（一）编制原则：

（1）严格按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》（GB/T1.1-2020）和GB/T1.2-2020《标准化工作指南第2部分：采用国际

标准的规则》的要求，制定该项国家标准。

（2）原则上等同采用经济合作与发展组织（OrganizationforEconomic

CooperationandDevelopment,OECD）TG421（2016））《化学品生殖/发育毒性筛

选试验方法》Reproduction/DevelopmentalToxicityScreeningTest（英文版），其

有关的技术内容与上述方法一致，并按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部

分：标准的结构和编写》和GB/T1.2-2020《标准化工作指南第2部分：采用国

际标准的规则》进行标准格式的编辑修改。

（二）主要内容

本标准主要由以下六部分组成：

1)范围；

2)术语和定义；

3)试验原则；

4)试验方法；

5)试验数据和报告；

6)AB

附录和。

本国家标准主要内容、格式、术语等依照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第

1GB/T1.2-20202

部分：标准的结构和编写》和《标准化工作指南第部分：采

用国际标准的规则》的要求编写：本国家标准等同采用经济合作与发展组织

OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECDTG4212016

（）（））

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