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医疗器械质量管理人聘用合同模板(2024版)

合同编号：__________

甲方（聘用方）：__________

乙方（受聘方）：__________

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方聘请乙方担任医疗器械质量管理人的事项，经充分协商，达成如下协议：

一、合同标的

1.1甲方聘请乙方担任医疗器械质量管理人，负责甲方医疗器械的质量管理事务。

二、合同期限

2.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自____年__月__日起至____年__月__日止。

2.2如双方同意续约，应提前____个月书面通知对方，并签订新的合同。

三、甲方的权利和义务

3.1甲方应按照本合同约定支付乙方的报酬。

3.2甲方应提供乙方履行职务所需的医疗器械质量管理相关资料、文件和工作条件。

3.3甲方应按照法律法规和本合同的约定，对乙方进行必要的培训和指导。

四、乙方的权利和义务

4.1乙方应按照法律法规和本合同的约定，全面履行医疗器械质量管理人的职责。

4.2乙方应遵守甲方的内部管理制度，维护甲方的合法权益。

4.3乙方应妥善保管甲方的商业秘密和机密资料。

五、合同的变更和解除

5.1任何一方不得单方面变更或解除本合同，但法律、法规另有规定或双方协商一致的除外。

5.2合同变更或解除的条件和程序，按照法律法规和本合同的约定执行。

六、违约责任

6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同不能履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

6.2乙方违反法律法规和本合同的约定，给甲方造成损失的，乙方应承担相应的法律责任。

七、争议解决

7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他约定

8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

8.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：__________乙方（签字）：__________

代表（姓名）：__________代表（姓名）：__________

日期：____年__月__日日期：____年__月__日

一、附件列表：

1.医疗器械质量管理人的简历和资质证明文件。

2.医疗器械质量管理的相关法规和标准文件。

3.医疗器械质量管理人的培训证明文件。

4.医疗器械质量管理的操作手册和工作流程文件。

5.医疗器械质量管理的考核评估文件。

6.医疗器械质量管理的报酬支付证明文件。

二、违约行为及认定：

1.甲方未按合同约定支付乙方报酬，视为违约行为。

2.甲方未提供乙方履行职务所需的相关资料和工作条件，视为违约行为。

3.甲方未对乙方进行必要的培训和指导，视为违约行为。

4.乙方未按法律法规和合同约定履行医疗器械质量管理人的职责，视为违约行为。

5.乙方违反甲方内部管理制度，损害甲方合法权益，视为违约行为。

6.乙方未妥善保管甲方商业秘密和机密资料，视为违约行为。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械质量管理人：指具有相关资质和经验，负责医疗器械质量管理工作的人员。

2.医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国务院发布的《医疗器械监督管理条例》。

3.合同法：指中华人民共和国全国人民代表大会发布的《中华人民共和国合同法》。

5.赔偿责任：指因违约行为给对方造成损失，应承担的赔偿责任。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.遇到甲方未支付报酬的问题，乙方可以与甲方沟通协商解决，或向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2.遇到甲方未提供相关资料和工作条件的问题，乙方可以与甲方沟通协商解决，或向有管辖权的人民法院提起诉讼。

3.遇到甲方未进行必要培训和指导的问题，乙方可以要求甲方履行合同约定，提供相应的培训和指导。

4.遇到乙方未履行质量管理职责的问题，甲方可以与乙方沟通协商解决，或向有管辖权的人民法院提起诉讼。

5.遇到乙方违反甲方内部管理制度的问题，甲方可以要求乙方改正，并采取相应的纪律措施。

6.遇到乙方未妥善保管甲方商业秘密和机密资料的问题，甲方可以要求乙方承担赔偿责任，并采取相应的补救措施。

五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械生产企业，需要聘请乙方作为医疗器械质量管理人。

2.甲方为医疗器械经营企业，需要聘请乙方作为医疗器械质量管理人。

3.甲方为医疗机构，需要聘请乙方作为医疗器械质量管理人。

4.甲方为医疗器械研发企业，需要聘请乙方作为医疗器械质量管理人。

5.任何需要对医疗器械进行质量管理的企业或机构，均可适用本合