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医疗器械委托生产生产放行和上市放行管理制度

1?目的

建立医疗器械委托生产产品的生产放行和上市放行审核规程，确保委托生产产品质量并符合法规要求。

2?范围

适用于医疗器械委托生产产品的放行审核。

3职责与权限

3.1?由受托企业负责审核生产放行，并由经授权的生产放行人批准签字。产品生产放行可以由受托生产企业单独授权，也可以和委托企业共同授权。生产放行人必须是受托生产企业质量体系管理人员。

3.2?由委托企业负责审核上市放行，负责产品的上市放行。产品上市放行可以由委托生产企业单独授权，也可以和受托企业共同授权。上市放行人可以是委托生产企业质量体系管理人员，也可以是共同授权的受托生产企业质量体系管理人员。

4?管理内容与方法

4.1定义

（一）生产放行：是指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。

（二）上市放行：是指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行。??

4.2?审核程序

每批产品生产包装完成并进行产品取样检测后，也就是在放行前，生产发行人通过审核医疗器械生产批次的一切与该批产品有关的信息，包括生产批次的生产过程记录及质量检验记录，关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，审核无误后，填写《委托生产放行与上市放行审核单》，作出该批产品是否同意生产放行的结论，然后将批生产记录（批包装记录）、批检验记录及放行审核记录交上市发行人审核，上市发行人依据上市放行审核内容进行审核，在《委托生产放行与上市放行审核单》上签署同意放行的意见后，方可对该批产品上市放行，否则不予上市放行。

4.3?审核内容

4.3.1?生产放行审核内容

序号

生产放行审核内容

1

通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实是否已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产

2

确认是否已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求

3

受托生产企业确认产品是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准

4.3.2?上市放行审核内容

序号

上市放行审核内容

1

完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；

2

所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；

3

产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；

4

产品说明书、标签及其版本符合规定要求；

5

经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行

4.4?其他

委托生产的产品，根据其用途属于非上市销售的，在做产品放行审核时，受托方可作生产放行审核，委托方做上市放行审核时需明确注明产品的用途，确保不得用于上市销售。

受托生产企业根据产品审核的结论，采取不同的处理措施予以处理。必要情况下采取适当的纠正与预防措施。