有哪些信誉好的足球投注网站- 1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械委托研发管理制度
1目的
确保公司委托研发的医疗器械产品得到有效管理，建立和运行医疗器械委托研发质量管理体系，最终保证产品的研发过程满足目前法规的要求。
2?适用范围?????????????????????????
适用于实施委托研发的医疗器械产品质量管理体系。
3职责
公司相关部门作为委托方，按要求开展相关工作。
研发/生产部人员主要负责委托研发项目的管理工作；
质量部配合研发/生产部，开展对受托研发单位实施过程进行监督管控；
其他部门人员予以必要的配合支持。
4程序
4.1?公司作为注册人/备案人实施医疗器械委托研发，承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期环节中的相应法律责任。
4.2?由研发/生产部签头，对受托研发单位的研发能力进行评估，符合要求的，与受托研发单位签订委托研发合同和质量协议，明确双方的责任和义务。同时与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。
4.3?由研发/生产部负责按照本公司《设计开发控制程序》的有关要求，做好项目设计开发策划有关的工作，并形成相关记录。
4.4?公司应当指定研发/生产部人员与受托研发单位进行产品设计开发过程的对接和沟通。并由指定人员或项目负责人按照本公司《设计开发控制程序》的有关要求，根据设计开发的实际情况，做好并保留设计开发过程的相关记录。
4.5公司应当指定研发/生产部人员在设计开发的不同阶段，与受托方一起开展必要的评审工作，确保相关工作顺利推进。
4.6公司应在委托研发期间，给与受托方足够的技术、资源支持，以便共同快速形成研发成果。
4.7?当受托方输出设计开发成果时，本公司应由研发/生产部签头，组织进行接收，并编制形成设计开发输出文件。同时组织人员与受托方一起开展评审工作，确保设计开发的充分性和完整性；对发现的问题，由受托方实施改进。
4.8?公司应当指定质量部人员加强对受托研发单位的监督核查，督促受托研发单位在研发过程中的研发活动真实、有效、可追溯。
文档评论（0）