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医疗器械委托生产委托方人员职责分配与组织实施管理制度

1?目的

建立医疗器械委托生产过程委托方人员职责分配与组织实施管理制度，以确保委托生产工作责任到人，并且落实具体的实施方式，保证委托生产活动符合医疗器械行业关于委托生产的条件，进而保证产品的委托生产全过程得到有效的控制，确保产品合规性、安全性、有效性。

2?范围

医疗器械委托生产相关工作参与部门与人员

3职责与权限

详见第4部分。

4?管理内容与方法

医疗器械委托生产相关工作职责分配和组织实施要求

医疗器械委托生产相关工作的职责分配，原则上遵循公司已建立的质量手册《附录A：公司各部门质量职能分配表》，根据相关工作所对应的条款和要素名称进行职责分配。

但为了确保医疗器械委托生产这个特殊的过程，能够顺利的、有效率的、合规的开展，现补充说明如下。

医疗器械委托生产过程负责人可以根据实际工作，适当作临时性的调整。临时性的调整不代表不符合本文件的规定。

相关部门或人员，在原先的基础上，根据医疗器械委托生产相关工作所对应的条款和要素，新增医疗器械委托生产相关工作的职责与工作要求，如下。

序号

医疗器械委托生产相关工作所对应的条款和要素

委托方人员职责分配和组织实施要求

1

应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

总经理和管代共同确定管理机构和组织机构图，具体各部门的职责和权限起草由管代和人力行政部执行。

2

应当确定一名管理者代表

由总经理指定后，人力行政部办理形成任命书，总经理签字。管理者代表的职责里需包括关于委托生产相关的职责要求。

3

管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

管理者代表根据委托生产项目实际情况和法规要求，建立运行并不断改进与之相适应的质量体系。

4

应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验

由总经理根据公司实际配备,?管理者代表和人力行政部负责具体落实。

5

确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

由研发/生产部负责按照设计开发控制程序形成配套的临床文档。

6

应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求

由总经理根据公司实际配备,?管理者代表和人力行政部负责具体落实。

7

能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

由管代牵头，相关部门配合

8

应当配备专门的法规事务人员

由总经理根据公司实际配备,?管理者代表和人力行政部负责具体落实。

9

应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

由管代组织相关部门人员学习相关法规，并处理相关法规事务

10

应当配备专门的上市后事务人员

由总经理根据公司实际配备,?管理者代表和人力行政部负责具体落实。

11

应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

由管代组织相关部门人员学习相关法规，并处理相关法规事务

12

场地、设施、设备

医疗器械注册人

自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

自行研发：总经理提供资源，研发/生产部具体执行；

?

13

委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

委托开发：由总经理或管理者代表签头组织评估小组，现场评估，重点评估被委托机构是否具备与项目研发相匹配的人员、场地、设施设备，形成评估意见，并签订委托开发协议。

14

关于技术转移医疗器械产品的，应签订技术转移协议，并明确双方的责任与义务，确保技术转移的医疗器械产品技术文档完整、真实，满足产品安全性、有效性，并满足相关法律法规的要求。

技术转移：由总经理或管理者代表签头与技术转移方进行沟通并签订技术转移协议，其中技术转移协议里需至少明确技术转移的内容和范围、双方的责任和义务、验收标准等内容。

15

医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。

委托生产：由总经理或管理者代表签头组织评估小组，现场评估，形成评估报告，并每年度定期评估，形成年度报告。在委托生产前需签订委托生产合同以及委托生产质量保证协议，按照协议要求双方建立与委托生产相关相匹配的质量管理体系并保证运行。

16

文件管理

医疗器械注册人

应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、